Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a oxaliplatina v léčbě metastatického karcinomu pankreatu s nízkou expresí ERCC1

23. září 2019 aktualizováno: University of Hawaii

Fáze II studie gemcitabinu a oxaliplatiny v léčbě metastatického karcinomu pankreatu s nízkou expresí ERCC1 (excision Repair Cross-complementation Group 1)

Cílem této klinické studie je zlepšit a personalizovat péči o rakovinu slinivky břišní tak, aby poskytovala nejúčinnější terapii a zároveň se vyhnula zbytečnému vystavení potenciálním vedlejším účinkům. Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) protein and mRNA Exprese predikuje odpověď na oxaliplatinu – pacienti, jejichž rakovina tvoří malá množství ERCC1, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou reagovat na cisplatinu než ti, jejichž nádory produkují velké množství. Hypotézou je, že kombinace gemcitabinu a oxaliplatiny je jedinečně účinným režimem pro pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu, jejichž nádory mají nízkou expresi ERCC1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti nesmějí mít předchozí chemoterapii nebo biologickou léčbu metastatického karcinomu pankreatu
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie u kompletně resekovaného onemocnění nebo chemoradioterapie u lokálně pokročilého onemocnění je povolena, ale musí být podána > 6 měsíců před registrací
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita, kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění
  • Pacienti nesmí mít známé mozkové metastázy
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit nadměrnému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vysoká exprese ERCC1
Pacienti s nádory s vysokou expresí ERCC1 budou léčeni podle uvážení zkoušejícího
Experimentální: Nízká exprese ERCC1
Pacienti s nízkou expresí ERCC1 budou léčeni gemcitabinem a oxaliplatinou
Lék: gemcitabin a oxaliplatina
Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) protein and mRNA Exprese predikuje odpověď na oxaliplatinu – pacienti, jejichž rakovina tvoří malá množství ERCC1, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou reagovat na cisplatinu než ti, jejichž nádory produkují velké množství.
Ostatní jména:
  • gemcitabin 1000 mg/m2 IV q2týdně a oxaliplatina 85mg/m2 IV q2týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení každé 2 měsíce do 2 let nebo smrti
Hodnocení každé 2 měsíce do 2 let nebo smrti
Přežití bez progrese
Časové okno: Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let
Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let
Nejlepší potvrzená odpověď
Časové okno: Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let
Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let
Délka celkové odezvy
Časové okno: Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let
Vyšetření každé 2 měsíce pomocí CT až do progrese podle kritérií RECIST až do maximálně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCH0904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin a oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit