Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Oxaliplatin vid behandling av metastaserande pankreascancer med lågt uttryck av ERCC1

23 september 2019 uppdaterad av: University of Hawaii

Fas II-studie av gemcitabin och oxaliplatin vid behandling av metastaserande pankreascancer med lågt uttryck av ERCC1 (Excision Repair Cross-complementation Group 1)

Målet med denna kliniska prövning är att förbättra och anpassa bukspottkörtelcancervården för att leverera den mest effektiva behandlingen samtidigt som man undviker onödig exponering för potentiella biverkningar. Excision reparation korskomplementering grupp 1 (ERCC1) protein och mRNA uttryck förutsäger svar på oxaliplatin - patienter vars cancer gör små mängder av ERCC1 är mycket mer benägna att svara på cisplatin än de vars tumörer producerar stora mängder. Hypotesen är att kombinationen av gemcitabin och oxaliplatin är en unikt effektiv regim för patienter med metastaserad pankreascancer vars tumörer har ett lågt uttryck av ERCC1.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller biologisk behandling för metastaserad pankreascancer
  • Tidigare adjuvant kemoterapi för fullständigt resekerad sjukdom eller kemoradioterapi för lokalt avancerad sjukdom är tillåten men måste ha administrerats > 6 månader före registrering
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år
  • Patienter får inte ha kända hjärnmetastaser
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan leda till att patienten löper en överdriven risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ERCC1 högt uttryck
Patienter med ERCC1-tumörer med högt uttryck kommer att behandlas efter utredarens gottfinnande
Experimentell: ERCC1 lågt uttryck
Patienter med ERCC1 lågt uttryck kommer att behandlas med gemcitabin och oxaliplatin
Läkemedel: gemcitabin och oxaliplatin
Excision reparation korskomplementering grupp 1 (ERCC1) protein och mRNA uttryck förutsäger svar på oxaliplatin - patienter vars cancer gör små mängder av ERCC1 är mycket mer benägna att svara på cisplatin än de vars tumörer producerar stora mängder.
Andra namn:
  • gemcitabin 1000mg/m2 IV 2 vecka och oxaliplatin 85mg/m2 iv 2 vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedömningar varannan månad fram till två år eller dödsfall
Bedömningar varannan månad fram till två år eller dödsfall
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år
Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år
Bästa bekräftade svar
Tidsram: Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år
Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år
Bedömningar varannan månad med CT-skanning fram till progression enligt RECIST-kriterier upp till maximalt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Utredare

  • Huvudutredare: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCH0904

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera