Gemcitabina e Oxaliplatina no Manejo de Cânceres Pancreáticos Metastáticos com Baixa Expressão de ERCC1
23 de setembro de 2019 atualizado por: University of Hawaii
Estudo de Fase II de Gemcitabina e Oxaliplatina no Manejo de Cânceres Pancreáticos Metastáticos com Baixa Expressão de ERCC1 (Grupo 1 de Complementação Cruzada de Reparo por Excisão)
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar e personalizar o tratamento do câncer de pâncreas para fornecer a terapia mais eficaz, evitando a exposição desnecessária a possíveis efeitos colaterais.
A expressão da proteína e do mRNA do grupo de complementação cruzada de reparo por excisão 1 (ERCC1) prediz a resposta à oxaliplatina - pacientes cujos cânceres produzem pequenas quantidades de ERCC1 têm muito mais probabilidade de responder à cisplatina do que aqueles cujos tumores produzem grandes quantidades.
A hipótese é que a combinação de gencitabina e oxaliplatina é um esquema eficaz exclusivo para pacientes com câncer pancreático metastático cujos tumores apresentam baixa expressão de ERCC1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia prévia ou terapia biológica para câncer pancreático metastático
- Quimioterapia adjuvante prévia para doença completamente ressecada ou quimiorradioterapia para doença localmente avançada é permitida, mas deve ter sido administrada > 6 meses antes do registro
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos
- Os pacientes não devem ter metástases cerebrais conhecidas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco excessivo de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Alta expressão de ERCC1
Pacientes com tumores de alta expressão de ERCC1 serão tratados a critério do investigador
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Experimental: Expressão baixa de ERCC1
Pacientes com baixa expressão de ERCC1 serão tratados com gencitabina e oxaliplatina
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A expressão da proteína e do mRNA do grupo de complementação cruzada de reparo por excisão 1 (ERCC1) prediz a resposta à oxaliplatina - pacientes cujos cânceres produzem pequenas quantidades de ERCC1 têm muito mais probabilidade de responder à cisplatina do que aqueles cujos tumores produzem grandes quantidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Avaliações a cada 2 meses até 2 anos ou óbito
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Avaliações a cada 2 meses até 2 anos ou óbito
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Melhor resposta confirmada
Prazo: Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Duração da resposta geral
Prazo: Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Avaliações a cada 2 meses com tomografia computadorizada até a progressão pelos critérios RECIST até no máximo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CRCH0904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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