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Gemcitabina e oxaliplatino nella gestione dei tumori pancreatici metastatici con bassa espressione di ERCC1

23 settembre 2019 aggiornato da: University of Hawaii

Studio di fase II su gemcitabina e oxaliplatino nella gestione dei tumori pancreatici metastatici con bassa espressione di ERCC1 (riparazione dell'escissione con integrazione incrociata gruppo 1)

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare e personalizzare la cura del cancro al pancreas per fornire la terapia più efficace evitando l'esposizione non necessaria a potenziali effetti collaterali. L'espressione della proteina e dell'mRNA del gruppo 1 (ERCC1) di completamento incrociato per la riparazione dell'escissione predice la risposta all'oxaliplatino: i pazienti i cui tumori producono piccole quantità di ERCC1 hanno molte più probabilità di rispondere al cisplatino rispetto a quelli i cui tumori producono grandi quantità. L'ipotesi è che la combinazione di gemcitabina e oxaliplatino sia un regime unicamente efficace per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico i cui tumori hanno una bassa espressione di ERCC1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o terapia biologica per carcinoma pancreatico metastatico
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per malattia completamente resecata o chemioradioterapia per malattia localmente avanzata, ma deve essere stata somministrata > 6 mesi prima della registrazione
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da 5 anni
  • I pazienti non devono avere metastasi cerebrali note
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio eccessivo di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alta espressione di ERCC1
I pazienti con tumori ad alta espressione di ERCC1 saranno trattati a discrezione dello sperimentatore
Sperimentale: Espressione bassa di ERCC1
I pazienti con bassa espressione di ERCC1 saranno trattati con gemcitabina e oxaliplatino
Droga: gemcitabina e oxaliplatino
L'espressione della proteina e dell'mRNA del gruppo 1 (ERCC1) di completamento incrociato per la riparazione dell'escissione predice la risposta all'oxaliplatino: i pazienti i cui tumori producono piccole quantità di ERCC1 hanno molte più probabilità di rispondere al cisplatino rispetto a quelli i cui tumori producono grandi quantità.
Altri nomi:
  • gemcitabina 1000 mg/m2 EV ogni 2 settimane e oxaliplatino 85 mg/m2 EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 2 mesi fino a 2 anni o morte
Valutazioni ogni 2 mesi fino a 2 anni o morte
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni
Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni
Migliore risposta confermata
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni
Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni
Valutazioni ogni 2 mesi con TAC fino alla progressione secondo i criteri RECIST fino a un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCH0904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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