Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit geringer Expression von ERCC1

23. September 2019 aktualisiert von: University of Hawaii

Phase-II-Studie zu Gemcitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit geringer Expression von ERCC1 (Excision Repair Cross-Complementation Group 1)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern und zu personalisieren, um die wirksamste Therapie anzubieten und gleichzeitig unnötige Belastungen durch potenzielle Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Excision Repair Cross Complementation Group 1 (ERCC1)-Protein- und mRNA-Expression sagt die Reaktion auf Oxaliplatin voraus – Patienten, deren Krebserkrankungen geringe Mengen ERCC1 produzieren, reagieren viel eher auf Cisplatin als Patienten, deren Tumore große Mengen produzieren. Die Hypothese ist, dass die Kombination von Gemcitabin und Oxaliplatin eine einzigartig wirksame Therapie für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, deren Tumoren eine geringe ERCC1-Expression aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder biologische Therapie gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei vollständig resezierter Erkrankung oder Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig, muss jedoch > 6 Monate vor der Registrierung verabreicht worden sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Es sind keine weiteren bösartigen Vorerkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder jede andere Krebsart, an der der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Bei den Patienten dürfen keine Hirnmetastasen bekannt sein
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hohe ERCC1-Expression
Patienten mit ERCC1-Tumoren mit hoher Expression werden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt
Experimental: Niedrige ERCC1-Expression
Patienten mit geringer ERCC1-Expression werden mit Gemcitabin und Oxaliplatin behandelt
Arzneimittel: Gemcitabin und Oxaliplatin
Die Excision Repair Cross Complementation Group 1 (ERCC1)-Protein- und mRNA-Expression sagt die Reaktion auf Oxaliplatin voraus – Patienten, deren Krebserkrankungen geringe Mengen ERCC1 produzieren, reagieren viel eher auf Cisplatin als Patienten, deren Tumore große Mengen produzieren.
Andere Namen:
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen und Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilungen alle 2 Monate bis zum Alter von 2 Jahren oder bis zum Tod
Beurteilungen alle 2 Monate bis zum Alter von 2 Jahren oder bis zum Tod
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre
Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre
Beste bestätigte Antwort
Zeitfenster: Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre
Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre
Beurteilungen alle 2 Monate mit CT-Scan bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien bis maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCH0904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin und Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren