Gemcitabina y oxaliplatino en el tratamiento de cánceres de páncreas metastásicos con baja expresión de ERCC1
23 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Hawaii
Estudio de fase II de gemcitabina y oxaliplatino en el tratamiento de cánceres de páncreas metastásicos con baja expresión de ERCC1 (Grupo 1 de complemento cruzado de reparación por escisión)
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar y personalizar la atención del cáncer de páncreas para brindar la terapia más efectiva y evitar la exposición innecesaria a posibles efectos secundarios.
La proteína del grupo 1 de complemento cruzado de reparación por escisión (ERCC1) y la expresión de ARNm predicen la respuesta al oxaliplatino: los pacientes cuyos cánceres producen pequeñas cantidades de ERCC1 tienen muchas más probabilidades de responder al cisplatino que aquellos cuyos tumores producen grandes cantidades.
La hipótesis es que la combinación de gemcitabina y oxaliplatino es un régimen excepcionalmente efectivo para pacientes con cáncer de páncreas metastásico cuyos tumores tienen una baja expresión de ERCC1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o terapia biológica previa para el cáncer de páncreas metastásico.
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa para la enfermedad completamente resecada o la quimiorradioterapia para la enfermedad localmente avanzada, pero debe haber sido administrada > 6 meses antes del registro
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
- Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales conocidas.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente corra un riesgo excesivo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: ERCC1 alta expresión
Los pacientes con tumores de alta expresión de ERCC1 serán tratados a discreción del investigador.
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Experimental: ERCC1 baja expresión
Los pacientes con baja expresión de ERCC1 serán tratados con gemcitabina y oxaliplatino
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La proteína del grupo 1 de complemento cruzado de reparación por escisión (ERCC1) y la expresión de ARNm predicen la respuesta al oxaliplatino: los pacientes cuyos cánceres producen pequeñas cantidades de ERCC1 tienen muchas más probabilidades de responder al cisplatino que aquellos cuyos tumores producen grandes cantidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 2 meses hasta los 2 años o fallecimiento
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Valoraciones cada 2 meses hasta los 2 años o fallecimiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Mejor respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Duración de la respuesta global
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Valoraciones cada 2 meses con TAC hasta progresión por criterios RECIST hasta un máximo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CRCH0904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .