エチオピアにおける死滅経口コレラワクチンの橋渡し研究
エチオピアの健康な個人における死滅二価（o1およびo139）全細胞ベースの経口コレラワクチン（Shanchol®）の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oromia
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Addis Ababa、Oromia、エチオピア
- Armauer Hansen Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の成人男性または女性。フォローアップの訪問と標本収集に利用できる1〜17歳の子供。
- -被験者は次の4週間研究を続けることができるはずです
- 被験者（または親/保護者）は、3つの血液サンプルを喜んで提供する必要があります
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠していない（尿妊娠検査で決定）。
- 被験者またはその両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および12〜17歳の子供から得られた書面による同意。
以下によって決定される健康な被験者：
- 病歴
- 身体検査
- 研究者の臨床的判断
除外基準:
- -調査中の医師によって判断される全身症状を引き起こす可能性がある進行中の慢性再発性疾患。
- 進行中の急性疾患。
- 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠中（または研究期間中に妊娠を計画している女性。口頭によるスクリーニングで決定）
- 免疫不全状態または慢性全身性ステロイド療法を受けている
- -登録前6週間以内の下痢（24時間以内に3回以上の軟便/水様便）
- 過去 1 週間の下痢止め薬の摂取
- 過去 24 時間以内の腹痛またはけいれん、食欲不振、吐き気、または嘔吐
- -体温が38℃以上（口腔または腋窩）である場合、被験者が回復するまでワクチン接種を延期する必要があります
- ホルムアルデヒドに対する以前の過敏症。
- -過去3か月間の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
- 過去3年間の経口コレラワクチンの受領
- -現在参加している、または今後6か月以内に別の臨床試験に参加する可能性のある被験者
- 12 歳以上の女性の陽性スクリーニング尿妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死んだ経口コレラワクチン
死滅二価 (O1 および O139) 全細胞経口コレラワクチン (Shanchol TM) ワクチン株 再処方バージョン V. cholerae O1 Inaba El Tor 株 Phil 6973 ホルマリンは 600 Elisa 単位 (EU) のリポポリサッカライド (LPS) を殺した V. cholerae O1 Ogawa 古典株 Cairo 50 熱は 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa 古典株 Cairo 50 ホルマリンは 300 EU を殺したLPS V. cholerae O1 Inaba 古典株 Cairo 48 熱殺菌 300 EU LPS V. cholerae O139 株 4260B ホルマリン殺菌 600 EU LPS |
0日目と14日目に1.5mlの単回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非生物学的プラセボ 1回分1.5mlあたり
上記の成分はすべて医薬品グレードです。 上記の組成の非生物学的プラセボは、2010 年に「バングラデシュの成人および小児における経口投与、死滅、二価全細胞、コレラ ワクチン、シャンコールの安全性と免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験」に使用されました。 . 330人の被験者を対象としたこの研究は、バングラデシュのダッカにある国際下痢症研究センター（ICDDR、B）で、Firdausi Qadri博士を主任研究員（NCT01042951）として実施されました。 この研究では、このプラセボに関連する安全性の懸念はなく、この研究の報告はバングラデシュの国家規制当局と世界保健機関に提出されています. |
0日目と14日目に1.5ml経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある治験薬を投与された被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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私。下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便があることと定義されます。 ii.発熱は、口腔または腋窩の温度が 38℃以上であることと定義されます。 |
6ヵ月
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2 回目の投与の 14 日後に、ベースラインと比較して、血清抗ビブリオ抗体の力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の投与から 14 日後に、ベースラインと比較して、血清抗ビブリオ抗体の力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治験薬の各投与から 14 日後のベースラインでの幾何平均血清殺ビブリオ力価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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-治験薬の各投与後28日以内の重度の有害事象。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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