Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe dotyczące zabitej szczepionki doustnej cholery w Etiopii

1 maja 2015 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności zabitej dwuwartościowej (o1 i o139) pełnokomórkowej doustnej szczepionki przeciwko cholerze (Shanchol®) u zdrowych osób w Etiopii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i określenie odpowiedzi immunologicznej zabitej doustnej szczepionki przeciw cholerze u zdrowych dorosłych i dzieci w Etiopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to służy jako próba pomostowa do oceny bezpieczeństwa i immunogenności schematu dwóch dawek WC-OCV (Shanchol®) w populacji etiopskiej. Aby ocenić, czy biwalentna zabita doustna szczepionka przeciwko cholerze może być bezpiecznie stosowana wśród osób najbardziej narażonych na cholerę, musimy określić bezpieczeństwo i immunogenność zabitej doustnej szczepionki przeciw cholerze. Szczepionka została oceniona na dużej liczbie ludzi w Indiach, Wietnamie i Bangladeszu, u których wykazała bezpieczeństwo, immunogenność i kliniczną skuteczność ochronną. Chociaż nie spodziewamy się, że szczepionka będzie działać inaczej w populacji etiopskiej, naszym celem jest potwierdzenie naszego przypuszczalnego zrozumienia, że ​​dwie dawki WC-OCV są bezpieczne i immunogenne u zdrowych ochotników w wieku jednego roku i starszych (z wyłączeniem kobiet w ciąży). Wyniki tego badania mogą utorować drogę do możliwego zastosowania doustnej szczepionki przeciwko cholerze z zabitych całych komórek zarówno w warunkach endemicznych, jak i epidemii na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi; oraz dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które są dostępne na wizyty kontrolne i pobieranie próbek.

    • Pacjent powinien być w stanie kontynuować badanie przez następne 4 tygodnie
    • Osoba badana (lub rodzic/opiekun prawny) powinna wyrazić chęć oddania 3 próbek krwi
  2. Dla kobiet w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu).
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób badanych lub ich rodziców/opiekunów oraz pisemna zgoda uzyskana od dzieci w wieku 12-17 lat.

  4. Osoby zdrowe, określone przez:

    • Historia medyczna
    • Badanie lekarskie
    • Ocena kliniczna badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca przewlekła, nawracająca choroba, która może powodować objawy ogólnoustrojowe w ocenie lekarza prowadzącego.
  2. Trwająca ostra choroba.
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża (lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania; określone na podstawie werbalnej selekcji)
  4. Stan upośledzenia odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa
  5. Biegunka (3 lub więcej luźnych/bardziej wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatniego tygodnia
  7. Ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin
  8. Temperatura ≥38ºC (w jamie ustnej lub pod pachą) uzasadnia odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta
  9. Wcześniejsza nadwrażliwość na formaldehyd.
  10. Otrzymanie immunoglobuliny lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Otrzymanie doustnej szczepionki przeciwko cholerze w ciągu ostatnich trzech lat
  12. Każdy potencjalny uczestnik obecnie uczestniczący lub który w ciągu najbliższych sześciu miesięcy weźmie udział w innym badaniu klinicznym
  13. Pozytywny przesiewowy test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku powyżej 12 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabita doustna szczepionka przeciwko cholerze

Zabite biwalentne (O1 i O139) Pełnokomórkowa doustna szczepionka przeciw cholerze (Shanchol TM) Szczep szczepionki Wersja o zmienionej formule

V. cholerae O1 Inaba El Tor szczep Phil 6973 formalina zabita 600 jednostek Elisa (EU) lipopolisacharydu (LPS) V. cholerae O1 Ogawa szczep klasyczny Cairo 50 zabita termicznie 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa szczep klasyczny Cairo 50 formalina zabita 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba szczep klasyczny Cairo 48 zabity przez wysoką temperaturę 300 EU LPS V. cholerae O139 szczep 4260B zabity formaliną 600 EU LPS
Biologiczny: Killed Bivalent (O1 i O139) pełnokomórkowa doustna szczepionka cholery
Podanie doustne pojedynczej dawki 1,5 ml w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
  • Shanchol TM
Komparator placebo: Placebo

Niebiologiczne placebo

Składniki Na porcję 1,5 ml

  1. Skrobia 60mg
  2. Barwnik czerwony [1mg/ml] 10 µl
  3. Barwnik żółty [1mg/ml] 5 µl
  4. Guma ksantowa (roztwór 1%) 300 µl
  5. Woda do wstrzykiwań Do 1,5 ml

Wszystkie powyższe składniki są jakości farmaceutycznej.

Niebiologiczne placebo o powyższym składzie zostało użyte w 2010 roku w „Randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności podawanej doustnie, zabitej, dwuwartościowej pełnokomórkowej szczepionki przeciwko cholerze, Shanchol u dorosłych i dzieci w Bangladeszu” . To badanie z udziałem 330 osób zostało przeprowadzone w International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) w Dhace w Bangladeszu z dr Firdausi Qadri jako głównym badaczem (NCT01042951). W tym badaniu nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z tym placebo, a raport z tego badania został przedłożony krajowym organom regulacyjnym w Bangladeszu i Światowej Organizacji Zdrowia.
Biologiczny: Placebo
1,5 ml podanie doustne w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
  • Niebiologiczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, którym podano badany produkt ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Natychmiastowe reakcje w ciągu 30 minut po każdej dawce
  2. Poważne zdarzenia niepożądane występujące 14 dni po każdej dawce
  3. Reaktogenność: ból głowy, wymioty, nudności, ból/skurcze brzucha, biegunka, gorączka, utrata apetytu w ciągu trzech dni

I. Biegunkę definiuje się jako 3 lub więcej luźnych/wodnistych stolców w ciągu 24 godzin.

II. Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej lub pod pachą ≥ 38oC
6 miesięcy
Odsetek osobników wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy, w stosunku do wartości wyjściowych, 14 dni po drugiej dawce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy, w stosunku do wartości wyjściowych, 14 dni po pierwszej dawce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie geometryczne mian wibrobójczych w surowicy na początku badania, 14 dni po każdej dawce badanego produktu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ciężkie zdarzenie niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce badanego produktu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-WC-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj