Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overbruggingsonderzoek naar gedood oraal choleravaccin in Ethiopië

1 mei 2015 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van gedood bivalent (o1 en o139) op hele cellen gebaseerd oraal choleravaccin (Shanchol®) bij gezonde individuen in Ethiopië te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid te bevestigen en de immuunrespons te bepalen van het gedode orale choleravaccin bij gezonde volwassenen en kinderen in Ethiopië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie dient als een overbruggingsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een regime van twee doses van de WC-OCV (Shanchol®) in de Ethiopische bevolking te evalueren. Om te beoordelen of het bivalente gedode orale choleravaccin veilig kan worden gebruikt bij degenen die het meeste risico lopen op cholera, moeten we de veiligheid en immunogeniciteit van het gedode orale choleravaccin bepalen. Het vaccin is geëvalueerd bij een groot aantal menselijke proefpersonen in India, Vietnam en Bangladesh, waarbij het de veiligheid, immunogeniciteit en klinische beschermende werkzaamheid heeft aangetoond. Hoewel we niet verwachten dat het vaccin anders zal werken bij de Ethiopische bevolking, willen we ons vermoedelijke inzicht bevestigen dat twee doses WC-OCV veilig en immunogeen zijn bij gezonde vrijwilligers van één jaar en ouder (exclusief zwangere vrouwen). Bevindingen van deze studie kunnen de weg vrijmaken voor het mogelijke gebruik van het gedode orale choleravaccin met hele cellen in zowel endemische als uitbraaksituaties op grotere schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Ethiopië
        • Armauer Hansen Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder; en kinderen van 1 -17 jaar die beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken en monsterafname.

    • De proefpersoon moet de studie de komende 4 weken kunnen voortzetten
    • De proefpersoon (of ouder/voogd) moet bereid zijn om 3 bloedmonsters te verstrekken
  2. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet-zwanger (zoals bepaald door zwangerschapstest in urine).
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen of hun ouders/voogden, en schriftelijke toestemming verkregen van kinderen van 12 - 17 jaar.

  4. Gezonde proefpersonen bepaald door:

    • Medische geschiedenis
    • Fysiek onderzoek
    • Klinisch oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende chronische terugkerende ziekte die systemische symptomen kan veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts.
  2. Aanhoudende acute ziekte.
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Zwangerschap (of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; zoals bepaald door mondelinge screening)
  4. Immuungecompromitteerde aandoening of chronische systemische therapie met steroïden
  5. Diarree (3 of meer dunne/meer waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Inname van medicijnen tegen diarree in de afgelopen week
  7. Buikpijn of krampen, verlies van eetlust, misselijkheid of braken in de afgelopen 24 uur
  8. Temperatuur ≥38ºC (oraal of oksel) rechtvaardigt uitstel van de vaccinatie in afwachting van herstel van de proefpersoon
  9. Eerdere overgevoeligheid voor formaldehyde.
  10. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct gedurende de afgelopen 3 maanden
  11. Ontvangst van oraal choleravaccin in de afgelopen drie jaar
  12. Elke potentiële proefpersoon die momenteel deelneemt of binnen de komende zes maanden zal deelnemen aan een andere klinische proef
  13. Positieve screening urinezwangerschapstest voor vrouwen ouder dan 12 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dood oraal choleravaccin

Gedood Bivalent (O1 en O139) Hele cel oraal choleravaccin (Shanchol TM) Vaccinstam Geherformuleerde versie

V. cholerae O1 Inaba El Tor-stam Phil 6973 formaline doodde 600 Elisa-eenheden (EU) lipopolysaccharide (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klassieke stam Cairo 50 hitte doodde 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassieke stam Cairo 50 formaline doodde 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba klassieke stam Cairo 48 door hitte gedood 300 EU LPS V. cholerae O139 stam 4260B formaline gedood 600 EU LPS
Biologisch: Gedood bivalent (O1 en O139) oraal choleravaccin met hele cellen
1,5 ml eenmalige orale toediening op dag 0 en dag 14
Andere namen:
  • ShancholTM
Placebo-vergelijker: Placebo

Niet-biologische placebo

Ingrediënten Per dosis van 1,5 ml

  1. Zetmeel 60mg
  2. Rode kleur [1mg/ml] 10 µl
  3. Gele kleur [1mg/ml] 5 µl
  4. Xanthum Gum (1% oplossing) 300 µl
  5. Water voor injectie Tot 1,5 ml

Alle bovenstaande ingrediënten zijn van farmaceutische kwaliteit.

Niet-biologische placebo met bovenstaande samenstelling is in 2010 gebruikt voor "Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van oraal toegediend, gedode, bivalente choleravaccin met volledige cellen, Shanchol bij volwassenen en kinderen in Bangladesh te evalueren" . Deze studie met 330 proefpersonen werd uitgevoerd in het International Centre for Diarree Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) in Dhaka, Bangladesh met Dr. Firdausi Qadri als hoofdonderzoeker (NCT01042951). Er waren geen veiligheidsproblemen in verband met deze placebo in deze studie en het rapport van deze studie is ingediend bij de nationale regelgevende instanties in Bangladesh en de Wereldgezondheidsorganisatie.
Biologisch: Placebo
1,5 ml orale toediening op dag 0 en dag 14
Andere namen:
  • Niet-biologische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat het onderzoeksproduct kreeg met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Onmiddellijke reacties binnen 30 minuten na elke dosis
  2. Ernstige bijwerkingen die 14 dagen na elke dosis optreden
  3. Reactogeniteit: Hoofdpijn, braken, misselijkheid, buikpijn/krampen, diarree, koorts, verlies van eetlust binnen drie dagen

i. Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer losse/waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur.

ii. Koorts wordt gedefinieerd als een orale of okseltemperatuur van ≥ 38oC
6 maanden
Proportie proefpersonen die 4-voudige of grotere stijgingen vertoonden in titers van vibriocidale antilichamen in het serum, ten opzichte van de uitgangswaarde, 14 dagen na de tweede dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen vertoonde in titers van vibriocidale antilichamen in het serum, ten opzichte van de uitgangswaarde, 14 dagen na de eerste dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geometrisch gemiddelde vibriocidale serumtiters bij aanvang, 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ernstige bijwerking binnen 28 dagen na elke dosis onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-WC-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren