Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brostudie for drept oral koleravaksine i Etiopia

1. mai 2015 oppdatert av: International Vaccine Institute

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til drepte bivalente (o1 og o139) helcellebasert oral koleravaksine (Shanchol®) hos friske individer i Etiopia

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte sikkerheten og bestemme immunresponsen til den drepte orale koleravaksinen hos friske voksne og barn i Etiopia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fungerer som en brostudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et regime med to doser av WC-OCV (Shanchol®) i etiopisk befolkning. For å vurdere om den bivalente drepte orale koleravaksinen kan brukes trygt blant de som er mest utsatt for kolera, må vi fastslå sikkerheten og immunogenisiteten til den drepte orale koleravaksinen. Vaksinen ble evaluert i et stort antall mennesker i India, Vietnam og Bangladesh, der den har vist sikkerhet, immunogenisitet og klinisk beskyttende effekt. Selv om vi ikke forventer at vaksinen vil virke annerledes i den etiopiske befolkningen, tar vi sikte på å bekrefte vår presumptive forståelse av at to doser WC-OCV er trygge og immunogene hos friske frivillige fra ett år og eldre (eksklusive gravide kvinner). Funn fra denne studien kan bane vei for mulig bruk av den drepte orale koleravaksinen i både endemiske og utbruddsmiljøer i større skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 år og over; og barn i alderen 1 -17 år som er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og prøvetaking.

    • Emnet skal kunne fortsette i studiet de neste 4 ukene
    • Forsøkspersonen (eller foreldre/foresatte) bør være villig til å gi 3 blodprøver
  2. For kvinner i reproduktiv alder, ikke-gravide (som bestemt ved uringraviditetstest).
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonene eller deres foreldre/foresatte, og skriftlig samtykke innhentet fra barn i alderen 12 - 17 år.

  4. Friske fag som bestemt av:

    • Medisinsk historie
    • Fysisk undersøkelse
    • Klinisk vurdering av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående kronisk tilbakevendende sykdom som kan forårsake systemiske symptomer som bedømt av den undersøkende legen.
  2. Pågående akutt sykdom.
  3. For kvinner i reproduktiv alder: Graviditet (eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, bestemt ved verbal screening)
  4. Immunkompromitterende tilstand eller på kronisk systemisk steroidbehandling
  5. Diaré (3 eller flere løs/mer vannaktig avføring innen en 24-timers periode) innen 6 uker før påmelding
  6. Inntak av medisin mot diaré den siste uken
  7. Magesmerter eller kramper, tap av matlyst, kvalme eller oppkast de siste 24 timene
  8. Temperatur ≥38ºC (oral eller aksillær) garanterer utsettelse av vaksinasjonen i påvente av gjenoppretting av pasienten
  9. Tidligere overfølsomhet for formaldehyd.
  10. Mottak av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt i løpet av de siste 3 månedene
  11. Mottak av oral koleravaksine de siste tre årene
  12. Enhver potensiell forsøksperson som for øyeblikket deltar eller som vil delta innen de neste seks månedene i en annen klinisk studie
  13. Positiv screening av uringraviditetstest for kvinner over 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drept oral koleravaksine

Drept bivalent (O1 og O139) Helcelle oral koleravaksine (Shanchol TM) Vaksestamme Reformulert versjon

V. cholerae O1 Inaba El Tor-stamme Phil 6973 formalin drepte 600 Elisa-enheter (EU) lipopolysakkarid (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo 50 varmedrept 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogin Cairo klassisk 50train LPS V. cholerae O1 Inaba klassisk stamme Cairo 48 heat drept 300 EU LPS V. cholerae O139 stamme 4260B formalin drept 600 EU LPS
Biologisk: Drept bivalent (O1 og O139) helcellet oral koleravaksine
1,5 ml enkeltdose oral administrering på dag 0 og dag 14
Andre navn:
  • Shanchol TM
Placebo komparator: Placebo

Ikke-biologisk placebo

Ingredienser Per 1,5 ml dose

  1. Stivelse 60 mg
  2. Rød farge[1mg/ml] 10 µl
  3. Gul farge [1mg/ml] 5 µl
  4. Xantum Gum (1 % løsning) 300 ul
  5. Vann til injeksjon Opptil 1,5 ml

Alle ingrediensene ovenfor er av farmasøytisk kvalitet.

Ikke-biologisk placebo med sammensetningen ovenfor har blitt brukt i 2010 for "Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til oralt administrert, drept, bivalent helcelle-, kolera-vaksine, Shanchol i Bangladesh Adults and Children" . Denne studien som involverte 330 personer ble utført ved International Centre for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) som ligger i Dhaka, Bangladesh med Dr. Firdausi Qadri som hovedetterforsker (NCT01042951). Det var ingen sikkerhetsproblemer knyttet til denne placeboen i denne studien, og rapporten fra denne studien har blitt sendt til de nasjonale regulatorene i Bangladesh og Verdens helseorganisasjon.
Biologisk: Placebo
1,5 ml oral administrering på dag 0 og dag 14
Andre navn:
  • Ikke-biologisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner gitt undersøkelsesprodukt med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter hver dose
  2. Alvorlige bivirkninger som oppstår 14 dager etter hver dose
  3. Reaktogenisitet: Hodepine, oppkast, kvalme, magesmerter/kramper, diaré, feber, tap av matlyst innen tre dager

Jeg. Diaré er definert som å ha 3 eller flere løs/vannaktig avføring i løpet av en 24 timers periode.

ii. Feber er definert som å ha en oral eller aksillær temperatur på ≥ 38oC
6 måneder
Andel individer som viser 4 ganger eller mer økning i titer av serum vibriocidale antistoffer, i forhold til baseline, 14 dager etter andre dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer som viser 4 ganger eller mer økning i titere av serum vibriocidale antistoffer, i forhold til baseline, 14 dager etter den første dosen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Geometriske gjennomsnittlige serumvibriocidtitere ved baseline, 14 dager etter hver dose av undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlig bivirkning innen 28 dager etter hver dose av undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbeidspartnere

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-WC-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere