Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áthidaló tanulmány az elölt orális kolera elleni oltásról Etiópiában

2015. május 1. frissítette: International Vaccine Institute

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlet az elölt bivalens (o1 és o139) teljes sejt alapú orális koleravakcina (Shanchol®) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges egyénekben Etiópiában

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az elölt orális koleravakcina biztonságosságának megerősítésére és immunválaszának meghatározására egészséges felnőtteknél és gyermekeknél Etiópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány áthidaló kísérletként szolgál a WC-OCV (Shanchol®) kétdózisú kezelésének biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az etióp populációban. Annak felmérésére, hogy a kétértékű elölt orális koleravakcina biztonságosan alkalmazható-e azok körében, akiknél a legnagyobb a kolera kockázata, meg kell határoznunk az elölt orális koleravakcina biztonságosságát és immunogenitását. A vakcinát nagyszámú humán alanyon értékelték Indiában, Vietnamban és Bangladesben, ahol biztonságosságát, immunogenitását és klinikai védőhatékonyságát bizonyították. Noha nem számítunk arra, hogy az oltóanyag másként fog hatni az etióp populációban, célunk, hogy megerősítsük feltételezésünket, miszerint két adag WC-OCV biztonságos és immunogén egészséges önkénteseknél egy éves és annál idősebb korban (kivéve a terhes nőket). A tanulmány eredményei megnyithatják az utat az elölt teljes sejtes orális koleravakcina lehetséges alkalmazása előtt mind endémiás, mind járványkitörési körülmények között, nagyobb léptékben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiópia
        • Armauer Hansen Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek; és 1-17 éves gyermekek, akik utólátogatásra és mintagyűjtésre állnak rendelkezésre.

    • Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálat folytatására a következő 4 hétben
    • Az alany (vagy szülő/gondviselő) legyen hajlandó 3 vérmintát adni
  2. Reproduktív korú, nem terhes nőstényeknél (a vizeletben végzett terhességi teszt alapján).
  3. Az alanyoktól vagy szüleiktől/gondviselőiktől kapott írásos beleegyezés, valamint a 12–17 éves gyermekek írásbeli hozzájárulása.

  4. Egészséges alanyok a következők szerint:

    • Kórtörténet
    • Fizikális vizsgálat
    • A vizsgáló klinikai megítélése

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos krónikus, visszatérő betegség, amely a kivizsgáló orvos megítélése szerint szisztémás tüneteket okozhat.
  2. Folyamatos akut betegség.
  3. Reproduktív korú nőstények esetén: Terhesség (vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe esést tervező nőstények; szóbeli szűrés alapján)
  4. Immunkompromittáló állapot vagy krónikus szisztémás szteroid terápia
  5. Hasmenés (3 vagy több laza/több vizes széklet 24 órán belül) a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  6. Bármilyen hasmenés elleni gyógyszer bevétele az elmúlt héten
  7. Hasi fájdalom vagy görcsök, étvágytalanság, hányinger vagy hányás az elmúlt 24 órában
  8. A 38°C-nál magasabb hőmérséklet (orális vagy hónaljban) indokolja az oltás elhalasztását az alany felépüléséig
  9. Korábbi túlérzékenység formaldehiddel szemben.
  10. Immunglobulin vagy bármely vérkészítmény átvétele az elmúlt 3 hónapban
  11. Orális kolera vakcina beérkezése az elmúlt három évben
  12. Bármely potenciális alany, aki jelenleg részt vesz vagy a következő hat hónapon belül részt fog venni egy másik klinikai vizsgálatban
  13. Pozitív szűrővizelet terhességi teszt 12 évesnél idősebb nők számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megölt orális kolera vakcina

Elölt bivalens (O1 és O139) Teljes sejtes orális koleravakcina (Shanchol TM) Vakcinatörzs Reformulált változat

V. cholerae O1 Inaba El Tor törzs Phil 6973 formalin elpusztult 600 Elisa egység (EU) lipopoliszacharid (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klasszikus törzs Cairo 50 hővel elölt 300 EU LPS V. cholerae O1 formalin killedal5 EU0 strain0inroal5 LPS V. cholerae O1 Inaba klasszikus törzs Cairo 48 hővel elölt 300 EU LPS V. cholerae O139 törzs 4260B formalin elpusztított 600 EU LPS
Biológiai: Elölt bivalens (O1 és O139) teljes sejtes orális koleravakcina
1,5 ml egyszeri adag szájon át a 0. és a 14. napon
Más nevek:
  • Shanchol TM
Placebo Comparator: Placebo

Nem biológiai placebo

Hozzávalók 1,5 ml adagonként

  1. Keményítő 60 mg
  2. Piros szín [1mg/ml] 10 µl
  3. Sárga szín [1mg/ml] 5 µl
  4. Xanthum gumi (1%-os oldat) 300 µl
  5. Injekcióhoz való víz 1,5 ml-ig

A fenti összetevők mindegyike gyógyszerészeti minőségű.

A fenti összetételű, nem biológiai placebót 2010-ben alkalmazták "Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az orálisan beadott, elölt, bivalens teljes sejtes kolera vakcina, Shanchol bangladesi felnőttek és gyermekek biztonságának és immunogenitásának értékelésére" . Ezt a 330 alany bevonásával végzett vizsgálatot a Banglades-i Hasmenéses Betegségkutató Nemzetközi Központban (ICDDR,B) végezték, melynek székhelye Dakka, Banglades Dr. Firdausi Qadri volt a vezető kutató (NCT01042951). Ebben a tanulmányban nem merültek fel biztonsági aggályok ezzel a placebóval, és a tanulmány jelentését benyújtották a bangladesi nemzeti szabályozó hatóságoknak és az Egészségügyi Világszervezetnek.
Biológiai: Placebo
1,5 ml szájon át a 0. és a 14. napon
Más nevek:
  • Nem biológiai placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó vizsgálati készítményt kapó alanyok aránya.
Időkeret: 6 hónap
  1. Azonnali reakciók minden adag után 30 percen belül
  2. Súlyos mellékhatások, amelyek 14 nappal az egyes adagolást követően jelentkeznek
  3. Reaktogenitás: Fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom/görcsök, hasmenés, láz, étvágytalanság három napon belül

én. Hasmenésről beszélünk, ha 24 órán belül 3 vagy több laza/vizes széklet jelentkezik.

ii. Lázról akkor beszélünk, ha az orális vagy hónalj hőmérséklete ≥ 38 oC
6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum vibriocid antitestek titerének 4-szeres vagy nagyobb emelkedése volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest, 14 nappal a második adag után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum vibriocid antitestek titerének 4-szeres vagy nagyobb emelkedése volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest, 14 nappal az első adag után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szérum vibriocid titereinek geometriai átlaga a kiinduláskor, 14 nappal a vizsgálati készítmény minden adagja után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati készítmény minden adagját követő 28 napon belül.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Együttműködők

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-WC-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel