Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging-undersøgelse for dræbt oral koleravaccine i Etiopien

1. maj 2015 opdateret af: International Vaccine Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​dræbt bivalent (o1 og o139) helcellebaseret oral koleravaccine (Shanchol®) hos raske individer i Etiopien

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bekræfte sikkerheden og bestemme immunresponset af den dræbte orale koleravaccine hos raske voksne og børn i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tjener som et brostudie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et regime med to doser af WC-OCV (Shanchol®) i den etiopiske befolkning. For at vurdere, om den bivalent dræbte orale koleravaccine kan bruges sikkert blandt dem, der har størst risiko for kolera, er vi nødt til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den dræbte orale koleravaccine. Vaccinen blev evalueret i et stort antal mennesker i Indien, Vietnam og Bangladesh, hvor den har vist sikkerhed, immunogenicitet og klinisk beskyttende effekt. Selvom vi ikke forventer, at vaccinen vil virke anderledes i den etiopiske befolkning, sigter vi efter at bekræfte vores formodede forståelse af, at to doser WC-OCV er sikre og immunogene hos raske frivillige på et år og derover (eksklusive gravide kvinder). Resultater fra denne undersøgelse kan bane vejen for mulig brug af den dræbte helcelle oral koleravaccine i både endemiske og udbrudsmiljøer i større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiopien
        • Armauer Hansen Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 år og derover; og børn i alderen 1 -17 år, som står til rådighed for opfølgende besøg og prøvetagning.

    • Forsøgspersonen skal kunne fortsætte i undersøgelsen de næste 4 uger
    • Forsøgspersonen (eller forælder/værge) bør være villig til at give 3 blodprøver
  2. For kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide (som bestemt ved uringraviditetstest).
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne eller deres forældre/værger, og skriftligt samtykke indhentet fra børn i alderen 12 - 17 år.

  4. Sunde emner som bestemt af:

    • Medicinsk historie
    • Fysisk undersøgelse
    • Efterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende kronisk tilbagevendende sygdom, som kan forårsage systemiske symptomer som vurderet af den undersøgende læge.
  2. Igangværende akut sygdom.
  3. For kvinder i den reproduktive alder: Graviditet (eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; som bestemt ved verbal screening)
  4. Immunkompromitterende tilstand eller på kronisk systemisk steroidbehandling
  5. Diarré (3 eller flere løs/mere vandig afføring inden for en 24-timers periode) inden for 6 uger før tilmelding
  6. Indtagelse af medicin mod diarré inden for den seneste uge
  7. Mavesmerter eller kramper, tab af appetit, kvalme eller opkastning inden for de seneste 24 timer
  8. Temperatur ≥38ºC (oral eller aksillær) berettiger udsættelse af vaccinationen, indtil patienten er rask
  9. Tidligere overfølsomhed over for formaldehyd.
  10. Modtagelse af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for de seneste 3 måneder
  11. Modtagelse af oral koleravaccine inden for de seneste tre år
  12. Enhver potentiel forsøgsperson, der i øjeblikket deltager, eller som vil deltage inden for de næste seks måneder i et andet klinisk forsøg
  13. Positiv screening af uringraviditetstest for kvinder over 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dræbt oral koleravaccine

Dræbt bivalent (O1 og O139) Helcellet oral koleravaccine (Shanchol TM) Vaccinesamme Reformuleret version

V. cholerae O1 Inaba El Tor-stamme Phil 6973 formalin dræbte 600 Elisa-enheder (EU) lipopolysaccharid (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo 50 varmedræbt 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogin Cairo klassisk 530train EU LPS V. cholerae O1 Inaba klassisk stamme Cairo 48 varmedræbt 300 EU LPS V. cholerae O139 stamme 4260B formalin dræbt 600 EU LPS
Biologisk: Dræbt bivalent (O1 og O139) helcellet oral koleravaccine
1,5 ml enkeltdosis oral administration på dag 0 og dag 14
Andre navne:
  • Shanchol TM
Placebo komparator: Placebo

Ikke-biologisk placebo

Ingredienser pr. 1,5 ml dosis

  1. Stivelse 60mg
  2. Rød farve[1mg/ml] 10 µl
  3. Gul farve [1mg/ml] 5 µl
  4. Xanthum Gum (1 % opløsning) 300 µl
  5. Vand til injektion Op til 1,5 ml

Alle ovennævnte ingredienser er af farmaceutisk kvalitet.

Ikke-biologisk placebo med ovennævnte sammensætning er blevet brugt i 2010 til "Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​oralt administreret, dræbt, bivalent helcelle-, koleravaccine, Shanchol i bangladeshiske voksne og børn" . Denne undersøgelse, der involverede 330 forsøgspersoner, blev udført ved International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) i Dhaka, Bangladesh med Dr. Firdausi Qadri som hovedforsker (NCT01042951). Der var ingen sikkerhedsproblemer forbundet med denne placebo i denne undersøgelse, og rapporten fra denne undersøgelse er blevet indsendt til de nationale tilsynsmyndigheder i Bangladesh og Verdenssundhedsorganisationen.
Biologisk: Placebo
1,5 ml oral administration på dag 0 og dag 14
Andre navne:
  • Ikke-biologisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der fik forsøgsprodukt med bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Umiddelbare reaktioner inden for 30 minutter efter hver dosis
  2. Alvorlige bivirkninger opstår 14 dage efter hver dosis
  3. Reaktogenicitet: Hovedpine, opkastning, kvalme, mavesmerter/kramper, diarré, feber, tab af appetit inden for tre dage

jeg. Diarré er defineret som at have 3 eller flere løs/vandig afføring inden for en 24 timers periode.

ii. Feber er defineret som at have en oral eller aksillær temperatur på ≥ 38oC
6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der udviser 4 gange eller større stigninger i titere af serum vibriocidale antistoffer, i forhold til baseline, 14 dage efter anden dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udviser 4 gange eller større stigninger i titere af serum vibriocidale antistoffer, i forhold til baseline, 14 dage efter den første dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Geometriske middelværdier af vibriocidtitere i serum ved baseline, 14 dage efter hver dosis af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlig bivirkning inden for 28 dage efter hver dosis af forsøgsprodukt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-WC-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner