Překlenovací studie pro vakcínu proti usmrcené orální choleře v Etiopii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity usmrcené bivalentní (o1 a o139) celobuněčné perorální vakcíny proti cholere (Shanchol®) u zdravých jedinců v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Addis Ababa, Oromia, Etiopie
- Armauer Hansen Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a více; a děti ve věku 1-17 let, které jsou k dispozici pro následné návštěvy a odběry vzorků.
- Subjekt by měl být schopen pokračovat ve studii po další 4 týdny
- Subjekt (nebo rodič/opatrovník) by měl být ochoten poskytnout 3 vzorky krve
- Pro ženy v reprodukčním věku, netěhotné (stanoveno těhotenským testem z moči).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo jejich rodičů/zákonných zástupců a písemný souhlas získaný od dětí ve věku 12 - 17 let.
Zdravé subjekty podle:
- Zdravotní historie
- Vyšetření
- Klinický úsudek zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Pokračující chronické recidivující onemocnění, které může podle posouzení vyšetřujícího lékaře způsobit systémové příznaky.
- Probíhající akutní onemocnění.
- Pro ženy v reprodukčním věku: Těhotenství (nebo ženy plánující otěhotnět během období studie; podle verbálního screeningu)
- Imunokompromitující stav nebo chronická systémová léčba steroidy
- Průjem (3 nebo více řídkých/vodnatějších stolic během 24 hodin) během 6 týdnů před zařazením
- Příjem jakéhokoli léku proti průjmu za poslední týden
- Bolest nebo křeče břicha, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení za posledních 24 hodin
- Teplota ≥38ºC (orální nebo axilární) vyžaduje odložení očkování do doby, než se subjekt uzdraví
- Předchozí přecitlivělost na formaldehyd.
- Příjem imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu během posledních 3 měsíců
- Příjem perorální vakcíny proti choleře v posledních třech letech
- Jakýkoli potenciální subjekt, který se v současné době účastní nebo se během příštích šesti měsíců zúčastní jiného klinického hodnocení
- Pozitivní screeningový těhotenský test z moči pro ženy starší 12 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zabitá orální vakcína proti choleře
Killed Bivalent (O1 a O139) Celobuněčná orální vakcína proti choleře (Shanchol TM) Vakcinační kmen Reformulovaná verze V. cholerae O1 Inaba El Tor kmen Phil 6973 formalín zabil 600 jednotek Elisa (EU) lipopolysacharidu (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klasický kmen Káhira 50 usmrcený teplem 300 EU LPS V. cholerae O1 klasický kmen Ogawa Káhira 50 formalín zabil 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba klasický kmen Káhira 48 usmrceno teplem 300 EU LPS V. cholerae O139 kmen 4260B formalín zabito 600 EU LPS |
1,5 ml jednorázová perorální dávka v den 0 a den 14
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nebiologické placebo Složení na 1,5ml dávku
Všechny výše uvedené složky jsou farmaceutické kvality. Nebiologické placebo výše uvedeného složení bylo použito v roce 2010 pro „Randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity perorálně podané, usmrcené, bivalentní celobuněčné vakcíny proti choleře, Shanchol v Bangladéši pro dospělé a děti“ . Tato studie zahrnující 330 subjektů byla provedena v International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) se sídlem v Dháce v Bangladéši s Dr. Firdausi Qadri jako hlavní řešitel (NCT01042951). V této studii nebyly s tímto placebem spojeny žádné bezpečnostní obavy a zpráva o této studii byla předložena národním regulačním orgánům v Bangladéši a Světové zdravotnické organizaci. |
1,5 ml perorálního podání v den 0 a den 14
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, kterým byl podáván hodnocený produkt, s nežádoucími účinky.
Časové okno: 6 měsíců
|
i. Průjem je definován jako 3 nebo více řídké/vodnaté stolice během 24 hodin. ii. Horečka je definována jako teplota v ústech nebo v podpaží ≥ 38 °C |
6 měsíců
|
|
Podíl subjektů vykazujících 4násobný nebo větší nárůst titrů sérových vibriocidních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou 14 dní po druhé dávce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících 4násobný nebo větší nárůst titrů sérových vibriocidních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou 14 dní po první dávce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Geometrický průměr sérových vibriocidních titrů na začátku, 14 dní po každé dávce hodnoceného produktu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Závažná nežádoucí příhoda do 28 dnů po každé dávce hodnoceného přípravku.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-WC-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .