Étude de transition pour le vaccin anticholérique oral tué en Éthiopie
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin anticholérique oral bivalent tué (o1 et o139) (Shanchol®) chez des personnes en bonne santé en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oromia
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Addis Ababa, Oromia, Ethiopie
- Armauer Hansen Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus ; et les enfants âgés de 1 à 17 ans qui sont disponibles pour des visites de suivi et la collecte d'échantillons.
- Le sujet doit être en mesure de poursuivre l'étude pendant les 4 prochaines semaines
- Le sujet (ou parent/tuteur) doit être prêt à fournir 3 échantillons de sang
- Pour les femmes en âge de procréer, non enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse urinaire).
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets ou de leurs parents/tuteurs, et consentement écrit obtenu des enfants âgés de 12 à 17 ans.
Sujets sains déterminés par :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Jugement clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique récurrente en cours pouvant provoquer des symptômes systémiques, selon le jugement du médecin investigateur.
- Maladie aiguë en cours.
- Pour les femmes en âge de procréer : grossesse (ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude ; tel que déterminé par dépistage verbal)
- Maladie immunodéprimée ou sous corticothérapie systémique chronique
- Diarrhée (3 selles ou plus molles / plus liquides sur une période de 24 heures) dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Prise de tout médicament antidiarrhéique au cours de la semaine écoulée
- Douleurs ou crampes abdominales, perte d'appétit, nausées ou vomissements au cours des dernières 24 heures
- Une température ≥ 38 °C (orale ou axillaire) justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet
- Hypersensibilité antérieure au formaldéhyde.
- Réception d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin au cours des 3 derniers mois
- Réception du vaccin oral contre le choléra au cours des trois dernières années
- Tout sujet potentiel participant actuellement ou qui participera dans les six prochains mois à un autre essai clinique
- Test de grossesse urinaire de dépistage positif pour les femmes de plus de 12 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin anticholérique oral tué
Bivalent tué (O1 et O139) Vaccin anticholérique oral à cellules entières (Shanchol TM) Souche vaccinale Version reformulée V. cholerae O1 Inaba El Tor souche Phil 6973 formol tué 600 unités Elisa (EU) de lipopolysaccharide (LPS) V. cholerae O1 Ogawa classique souche Cairo 50 chaleur tué 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa classique souche Cairo 50 formol tué 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba classique souche Cairo 48 chaleur tué 300 EU LPS V. cholerae O139 souche 4260B formol tué 600 EU LPS |
Administration orale d'une dose unique de 1,5 ml au jour 0 et au jour 14
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo non biologique Ingrédients Par dose de 1,5 ml
Tous les ingrédients ci-dessus sont de qualité pharmaceutique. Un placebo non biologique de la composition ci-dessus a été utilisé en 2010 pour "Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le choléra bivalent administré par voie orale, tué, bivalent, Shanchol chez des adultes et des enfants bangladais" . Cette étude portant sur 330 sujets a été réalisée au Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques du Bangladesh (ICDDR,B) situé à Dhaka, au Bangladesh, avec le Dr Firdausi Qadri comme chercheur principal (NCT01042951). Il n'y avait aucun problème de sécurité associé à ce placebo dans cette étude et le rapport de cette étude a été soumis aux régulateurs nationaux du Bangladesh et à l'Organisation mondiale de la santé. |
Administration orale de 1,5 ml au jour 0 et au jour 14
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant reçu un produit expérimental avec des événements indésirables.
Délai: 6 mois
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je. La diarrhée est définie comme ayant au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures. ii. La fièvre est définie comme ayant une température buccale ou axillaire ≥ 38oC |
6 mois
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Proportion de sujets présentant des augmentations de 4 fois ou plus des titres d'anticorps vibriocides sériques, par rapport à la ligne de base, 14 jours après la deuxième dose.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant des augmentations de 4 fois ou plus des titres d'anticorps vibriocides sériques, par rapport à la ligne de base, 14 jours après la première dose.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Moyenne géométrique des titres vibriocides sériques au départ, 14 jours après chaque dose du produit expérimental.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événement indésirable grave dans les 28 jours suivant chaque dose de produit expérimental.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-WC-09
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