Estudo de transição para vacina oral contra cólera morta na Etiópia
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral contra o cólera bivalente morta (o1 e o139) baseada em células inteiras (Shanchol®) em indivíduos saudáveis na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oromia
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Addis Ababa, Oromia, Etiópia
- Armauer Hansen Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos; e crianças de 1 a 17 anos que estão disponíveis para visitas de acompanhamento e coleta de amostras.
- O sujeito deve ser capaz de continuar no estudo pelas próximas 4 semanas
- O sujeito (ou pai/responsável) deve estar disposto a fornecer 3 amostras de sangue
- Para mulheres em idade reprodutiva, não grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina).
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos ou de seus pais/responsáveis, e consentimento por escrito obtido de crianças de 12 a 17 anos.
Indivíduos saudáveis conforme determinado por:
- Histórico médico
- Exame físico
- Julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Doença recorrente crônica contínua que pode causar sintomas sistêmicos, conforme julgado pelo médico investigador.
- Doença aguda contínua.
- Para mulheres em idade reprodutiva: Gravidez (ou mulheres planejando engravidar durante o período do estudo; conforme determinado por triagem verbal)
- Condição imunocomprometida ou em terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Diarreia (3 ou mais fezes soltas/mais aquosas em um período de 24 horas) dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Ingestão de qualquer medicamento antidiarreico na última semana
- Dor abdominal ou cólicas, perda de apetite, náuseas ou vômitos nas últimas 24 horas
- Temperatura ≥38ºC (oral ou axilar) justifica o adiamento da vacinação enquanto se aguarda a recuperação do sujeito
- Hipersensibilidade prévia ao formaldeído.
- Recebimento de imunoglobulina ou qualquer hemoderivado nos últimos 3 meses
- Recebimento de vacina oral contra cólera nos últimos três anos
- Qualquer indivíduo em potencial que esteja participando atualmente ou que participará nos próximos seis meses em outro estudo clínico
- Teste de gravidez de urina de rastreio positivo para mulheres com mais de 12 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra a cólera oral morta
Killed Bivalente (O1 e O139) Vacina oral contra cólera de células inteiras (Shanchol TM) Vacina cepa Versão reformulada V. cholerae O1 Inaba El Tor cepa Phil 6973 formalina matou 600 unidades Elisa (EU) de lipopolissacarídeo (LPS) V. cholerae O1 Ogawa cepa clássica Cairo 50 calor matou 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clássica Cairo 50 formalina matou 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba estirpe clássica Cairo 48 calor morto 300 EU LPS V. cholerae O139 estirpe 4260B formalina morto 600 EU LPS |
Administração oral de dose única de 1,5 ml no dia 0 e no dia 14
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo não biológico Ingredientes Por dose de 1,5 ml
Todos os ingredientes acima são de grau farmacêutico. O placebo não biológico da composição acima foi usado em 2010 para "Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de cólera de células inteiras bivalentes, mortas e administradas por via oral, Shanchol em adultos e crianças de Bangladesh" . Este estudo envolvendo 330 indivíduos foi realizado no Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarréicas de Bangladesh (ICDDR, B), localizado em Dhaka, Bangladesh, com o Dr. Firdausi Qadri como Investigador Principal (NCT01042951). Não houve preocupações de segurança associadas a este placebo neste estudo e o relatório deste estudo foi submetido aos reguladores nacionais em Bangladesh e à Organização Mundial da Saúde. |
1,5 ml de administração oral no dia 0 e no dia 14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que receberam o produto experimental com eventos adversos.
Prazo: 6 meses
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eu. A diarreia é definida como tendo 3 ou mais fezes soltas/aquosas em um período de 24 horas. ii. A febre é definida como uma temperatura oral ou axilar ≥ 38oC |
6 meses
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Proporção de indivíduos que exibem aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, em relação à linha de base, 14 dias após a segunda dose.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que exibem aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, em relação à linha de base, 14 dias após a primeira dose.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Média geométrica dos títulos vibriocidas séricos na linha de base, 14 dias após cada dose do produto experimental.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Evento adverso grave dentro de 28 dias após cada dose do produto experimental.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-WC-09
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