Studio ponte per il vaccino contro il colera orale ucciso in Etiopia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il colera orale a cellule intere (Shanchol®) ucciso bivalente (o1 e o139) in individui sani in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oromia
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Addis Ababa, Oromia, Etiopia
- Armauer Hansen Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni; e bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che è disponibile per visite di follow-up e raccolta di campioni.
- Il soggetto dovrebbe essere in grado di continuare nello studio per le prossime 4 settimane
- Il soggetto (o genitore/tutore) dovrebbe essere disposto a fornire 3 campioni di sangue
- Per le donne in età riproduttiva, non gravide (come determinato dal test di gravidanza sulle urine).
- Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti o dai loro genitori/tutori e consenso scritto ottenuto dai bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
Soggetti sani come determinato da:
- Storia medica
- Esame fisico
- Giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente cronica in corso che può causare sintomi sistemici secondo il giudizio del medico investigativo.
- Malattia acuta in corso.
- Per le donne in età riproduttiva: Gravidanza (o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio; come determinato dallo screening verbale)
- Condizione di immunocompromissione o in terapia steroidea sistemica cronica
- Diarrea (3 o più feci molli/più acquose entro un periodo di 24 ore) entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Assunzione di qualsiasi medicinale antidiarroico nell'ultima settimana
- Dolore o crampi addominali, perdita di appetito, nausea o vomito nelle ultime 24 ore
- La temperatura ≥38ºC (orale o ascellare) giustifica il rinvio della vaccinazione in attesa della guarigione del soggetto
- Precedente ipersensibilità alla formaldeide.
- Ricezione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi
- Ricezione del vaccino orale contro il colera negli ultimi tre anni
- Qualsiasi potenziale soggetto attualmente partecipante o che parteciperà entro i prossimi sei mesi a un altro studio clinico
- Test di gravidanza sulle urine di screening positivo per le femmine di età superiore ai 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino orale contro il colera ucciso
Bivalente ucciso (O1 e O139) Vaccino orale contro il colera a cellule intere (Shanchol TM) Ceppo vaccinale Versione riformulata V. cholerae O1 Inaba El Tor ceppo Phil 6973 formalina ucciso 600 unità Elisa (EU) di lipopolisaccaride (LPS) V. cholerae O1 Ogawa ceppo classico Cairo 50 ucciso con il calore 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa ceppo classico Cairo 50 formalina ucciso 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba ceppo classico Cairo 48 uccisi con il calore 300 EU LPS V. cholerae O139 ceppo 4260B uccisi con formalina 600 EU LPS |
Somministrazione orale in dose singola da 1,5 ml il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo non biologico Ingredienti Per dose da 1,5 ml
Tutti gli ingredienti di cui sopra sono di grado farmaceutico. Il placebo non biologico della suddetta composizione è stato utilizzato nel 2010 per "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il colera somministrato per via orale, ucciso, bivalente, Shanchol negli adulti e nei bambini del Bangladesh" . Questo studio che ha coinvolto 330 soggetti è stato condotto presso l'International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR, B) situato a Dhaka, in Bangladesh, con il Dr. Firdausi Qadri come Principal Investigator (NCT01042951). Non ci sono stati problemi di sicurezza associati a questo placebo in questo studio e il rapporto di questo studio è stato presentato ai regolatori nazionali in Bangladesh e all'Organizzazione mondiale della sanità. |
1,5 ml di somministrazione orale il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale con eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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io. La diarrea è definita come avere 3 o più feci molli/acquose entro un periodo di 24 ore. ii. La febbre è definita come una temperatura orale o ascellare ≥ 38°C |
6 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anticorpi vibriocidi sierici, rispetto al basale, 14 giorni dopo la seconda dose.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anticorpi vibriocidi sierici, rispetto al basale, 14 giorni dopo la prima dose.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Media geometrica dei titoli vibriocidi sierici al basale, 14 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evento avverso grave entro 28 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-WC-09
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