Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etiopiassa tapetun oraalisen kolerarokotteen siltatutkimus

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: International Vaccine Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe tapetun bivalentin (o1 ja o139) kokosolupohjaisen oraalisen kolerarokotteen (Shanchol®) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä yksilöillä Etiopiassa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla vahvistetaan tapetun oraalisen kolerarokotteen turvallisuus ja määritetään immuunivaste terveillä aikuisilla ja lapsilla Etiopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toimii siltakokeena, jossa arvioidaan WC-OCV:n (Shanchol®) kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Etiopian väestössä. Jotta voimme arvioida, voidaanko kaksiarvoista tapettua oraalista kolerarokotetta käyttää turvallisesti niiden keskuudessa, joilla on suurin riski saada kolera, meidän on määritettävä tapetun oraalisen kolerarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys. Rokotetta arvioitiin useilla ihmisillä Intiassa, Vietnamissa ja Bangladeshissa, joissa se on osoittanut turvallisuutta, immunogeenisuutta ja kliinistä suojaavaa tehoa. Vaikka emme odota rokotteen vaikuttavan eri tavalla Etiopian väestössä, pyrimme vahvistamaan oletetun käsityksemme siitä, että kaksi WC-OCV-annosta on turvallinen ja immunogeeninen terveillä vapaaehtoisilla vuoden iässä ja sitä vanhemmilla (pois lukien raskaana olevat naiset). Tämän tutkimuksen havainnot voivat tasoittaa tietä tapetun kokosoluisen oraalisen kolerarokotteen mahdolliselle käytölle sekä endeemisissä että epidemian puhkeamistilanteissa suuremmassa mittakaavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset; sekä 1-17-vuotiaat lapset, jotka ovat käytettävissä seurantakäynneille ja näytteiden keräämiseen.

    • Koehenkilön pitäisi pystyä jatkamaan tutkimusta seuraavat 4 viikkoa
    • Tutkittavan (tai vanhemman/huoltajan) tulee olla valmis antamaan 3 verinäytettä
  2. Lisääntymisiässä oleville naisille, ei-raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä).
  3. Tutkittavilta tai heidän vanhemmiltaan/huoltajilta saatu kirjallinen suostumus ja 12–17-vuotiailta lapsilta saatu kirjallinen suostumus.

  4. Terveet aiheet, jotka määrittävät:

    • Lääketieteellinen historia
    • Lääkärintarkastus
    • Tutkijan kliininen arvio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva krooninen toistuva sairaus, joka voi aiheuttaa systeemisiä oireita tutkivan lääkärin arvioiden mukaan.
  2. Jatkuva akuutti sairaus.
  3. Lisääntymisiässä olevat naiset: Raskaus (tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana; verbaalisen seulonnan perusteella)
  4. Immunokompromitoiva tila tai krooninen systeeminen steroidihoito
  5. Ripuli (3 tai useampi löysää/vetisempää ulostetta 24 tunnin aikana) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Minkä tahansa ripulilääkkeen nauttiminen viimeisen viikon aikana
  7. Vatsakipu tai -krampit, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu viimeisen 24 tunnin aikana
  8. Lämpötila ≥38 ºC (suun tai kainaloon) oikeuttaa rokotuksen lykkäämisen, kunnes potilaan toipuminen
  9. Aikaisempi yliherkkyys formaldehydille.
  10. Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Oraalisen kolerarokotteen vastaanotto viimeisen kolmen vuoden aikana
  12. Kaikki mahdolliset koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai jotka osallistuvat seuraavan kuuden kuukauden kuluessa toiseen kliiniseen tutkimukseen
  13. Positiivinen seulontavirtsan raskaustesti yli 12-vuotiaille naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapettu oraalinen kolerarokote

Tapettu bivalenttinen (O1 ja O139) Kokosoluinen oraalinen kolerarokote (Shanchol TM) Rokotekanta Reformuloitu versio

V. cholerae O1 Inaba El Tor -kanta Phil 6973 formaliini tappoi 600 Elisa yksikköä (EU) lipopolysakkaridia (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klassinen kanta Cairo 50 lämpötapottu 300 EU LPS V. cholerae O1 formalin kills0 EU0 strainwairo0 classical0 LPS V. cholerae O1 Inaba klassinen kanta Cairo 48 lämmöllä tapettu 300 EU LPS V. cholerae O139 kanta 4260B formaliini tapettu 600 EU LPS
Biologinen: Tapettu bivalenttinen (O1 ja O139) kokosoluinen oraalinen kolerarokote
1,5 ml kerta-annos suun kautta päivänä 0 ja päivänä 14
Muut nimet:
  • Shanchol TM
Placebo Comparator: Plasebo

Ei-biologinen lumelääke

Ainesosat 1,5 ml annosta kohti

  1. Tärkkelys 60 mg
  2. Punainen väri [1mg/ml] 10 µl
  3. Keltainen väri [1mg/ml] 5 µl
  4. Ksantumikumi (1 % liuos) 300 µl
  5. Injektionesteisiin käytettävä vesi Enintään 1,5 ml

Kaikki edellä mainitut ainesosat ovat farmaseuttista laatua.

Yllä olevan koostumuksen ei-biologista lumelääkettä on käytetty vuonna 2010 "satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa suun kautta annetun, tapetun, kaksiarvoisen kokosoluisen kolerarokotteen, Shancholin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Bangladeshissa aikuisille ja lapsille" . Tämä tutkimus, johon osallistui 330 koehenkilöä, suoritettiin International Center for Dirrheal Disease Research Bangladeshissa (ICDDR,B), joka sijaitsee Dhakassa, Bangladeshissa, päätutkijana tohtori Firdausi Qadri (NCT01042951). Tässä tutkimuksessa tähän lumelääkkeeseen ei liittynyt turvallisuusongelmia, ja tämän tutkimuksen raportti on toimitettu Bangladeshin kansallisille sääntelyviranomaisille ja Maailman terveysjärjestölle.
Biologinen: Plasebo
1,5 ml suun kautta päivänä 0 ja päivänä 14
Muut nimet:
  • Ei-biologinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joille annettiin tutkimusvalmistetta, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Välittömät reaktiot 30 minuutin sisällä jokaisen annoksen jälkeen
  2. Vakavat haittatapahtumat 14 päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen
  3. Reaktogeenisyys: Päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu/kouristukset, ripuli, kuume, ruokahaluttomuus kolmen päivän sisällä

i. Ripuli määritellään 3 tai useammaksi löysäksi/vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana.

ii. Kuume määritellään, jos suun tai kainalon lämpötila on ≥ 38 oC
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit kohosivat 4-kertaisesti tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit kohosivat 4-kertaisesti tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumin vibriosidisten tiitterien geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa, 14 päivää kunkin tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakava haittatapahtuma 28 päivän sisällä jokaisesta tutkimustuotteen annoksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-WC-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa