에티오피아에서 사망한 경구용 콜레라 백신에 대한 가교 연구
에티오피아의 건강한 개인에서 사멸된 2가(o1 및 o139) 전세포 기반 경구 콜레라 백신(Shanchol®)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oromia
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Addis Ababa, Oromia, 에티오피아
- Armauer Hansen Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 남성 또는 여성 후속 방문 및 표본 수집이 가능한 1-17세 아동.
- 피험자는 다음 4주 동안 연구를 계속할 수 있어야 합니다.
- 피험자(또는 부모/보호자)는 3개의 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 비임신(소변 임신 검사로 결정).
- 피험자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 12-17세 어린이로부터 얻은 서면 동의서.
다음에 의해 결정된 건강한 피험자:
- 병력
- 신체 검사
- 연구자의 임상적 판단
제외 기준:
- 조사 의사가 판단한 전신 증상을 유발할 수 있는 진행 중인 만성 재발성 질환.
- 진행중인 급성 질병.
- 가임기 여성의 경우: 임신(또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성; 구두 선별에 의해 결정됨)
- 면역 저하 상태 또는 만성 전신 스테로이드 요법
- 등록 전 6주 이내에 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽은/더 많은 묽은 변)
- 지난 주에 지사제 복용
- 지난 24시간 동안 복통 또는 경련, 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토
- 체온 ≥38ºC(구강 또는 겨드랑이)는 피험자가 회복될 때까지 백신 접종을 연기해야 합니다.
- 포름알데히드에 대한 이전 과민증.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제 투여
- 최근 3년 이내 경구용 콜레라 백신 접종
- 현재 참여하고 있거나 향후 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여할 잠재적 피험자
- 12세 이상의 여성에 대한 양성 스크리닝 소변 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 죽인 경구용 콜레라 백신
사멸된 2가(O1 및 O139) 전세포 경구용 콜레라 백신(Shanchol TM) 백신 균주 재구성된 버전 V. cholerae O1 Inaba El Tor 계통 Phil 6973 포르말린 사멸 600 Elisa 단위(EU)의 지질다당류(LPS) V. cholerae O1 Ogawa 고전 균주 Cairo 50 열 사멸 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa 고전 균주 Cairo 50 포르말린 사멸 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba 고전 균주 카이로 48 열 사멸 300 EU LPS V. cholerae O139 균주 4260B 포르말린 사멸 600 EU LPS |
0일 및 14일에 1.5 ml 단일 용량 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비 생물학적 위약 1.5ml 복용량 당 성분
위의 모든 성분은 제약 등급입니다. 상기 조성의 비생물학적 위약은 2010년 "방글라데시 성인 및 어린이의 경구 투여, 사멸, 2가 전세포, 콜레라 백신, Shanchol의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험"에 사용되었습니다. . 330명의 피험자를 대상으로 하는 이 연구는 방글라데시 다카에 위치한 국제 설사병 연구 방글라데시 센터(ICDDR,B)에서 수석 연구원(NCT01042951)으로 Dr. Firdausi Qadri와 함께 수행되었습니다. 이 연구에서 이 위약과 관련된 안전 문제는 없었으며 이 연구의 보고서는 방글라데시의 국가 규제 기관과 세계 보건 기구에 제출되었습니다. |
0일 및 14일에 1.5 ml 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 연구 제품을 제공받은 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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나. 설사는 24시간 이내에 3회 이상의 묽은/묽은 변으로 정의됩니다. ii. 발열은 구강 또는 겨드랑이 온도가 38oC 이상인 것으로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 투약 후 14일에 기준선에 비해 혈청 살진균제 항체의 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 투여 후 14일에 기준선에 비해 혈청 살진균제 항체의 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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기하 평균 혈청 살진균제 역가는 기준선에서, 각 조사 제품 투여 후 14일째입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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각 연구 제품 투여 후 28일 이내의 심각한 부작용.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-WC-09
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