Estudio puente para la vacuna oral contra el cólera muerta en Etiopía
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral contra el cólera basada en células enteras bivalentes (o1 y o139) muertas (Shanchol®) en individuos sanos en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oromia
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Addis Ababa, Oromia, Etiopía
- Armauer Hansen Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años; y niños de 1 a 17 años que estén disponibles para visitas de seguimiento y recolección de muestras.
- El sujeto debería poder continuar en el estudio durante las próximas 4 semanas.
- El sujeto (o padre/tutor) debe estar dispuesto a proporcionar 3 muestras de sangre
- Para mujeres en edad reproductiva, no embarazadas (según lo determinado por prueba de embarazo en orina).
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos o sus padres/tutores, y asentimiento por escrito obtenido de niños de 12 a 17 años.
Sujetos sanos según lo determinado por:
- Historial médico
- Examen físico
- Juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente crónica en curso que puede causar síntomas sistémicos a juicio del médico investigador.
- Enfermedad aguda en curso.
- Para mujeres en edad reproductiva: Embarazo (o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio; según lo determine la evaluación verbal)
- Condición inmunocomprometida o en terapia crónica con esteroides sistémicos
- Diarrea (3 o más heces sueltas/más acuosas en un período de 24 horas) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Ingesta de cualquier medicamento antidiarreico en la última semana
- Dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, náuseas o vómitos en las últimas 24 horas
- La temperatura ≥38ºC (oral o axilar) justifica el aplazamiento de la vacunación en espera de la recuperación del sujeto
- Hipersensibilidad previa al formaldehído.
- Recepción de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado durante los últimos 3 meses
- Recepción de vacuna oral contra el cólera en los últimos tres años
- Cualquier sujeto potencial que participe actualmente o que participará dentro de los próximos seis meses en otro ensayo clínico
- Prueba de embarazo en orina de detección positiva para mujeres mayores de 12 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna oral contra el cólera muerta
Bivalente muerto (O1 y O139) Vacuna anticolérica oral de células enteras (Shanchol TM) Cepa vacunal Versión reformulada V. cholerae O1 Inaba El Tor cepa Phil 6973 formalina mató 600 unidades Elisa (EU) de lipopolisacárido (LPS) V. cholerae O1 Ogawa cepa clásica Cairo 50 muerte por calor 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clásica Cairo 50 formalina mató 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba cepa clásica Cairo 48 muerte por calor 300 EU LPS V. cholerae O139 cepa 4260B muerte por formalina 600 EU LPS |
Administración oral en dosis única de 1,5 ml el día 0 y el día 14
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo no biológico Ingredientes Por dosis de 1,5 ml
Todos los ingredientes anteriores son de grado farmacéutico. El placebo no biológico de la composición anterior se utilizó en 2010 para un "ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el cólera bivalente de células enteras muertas, administrada por vía oral, Shanchol en adultos y niños de Bangladesh" . Este estudio en el que participaron 330 sujetos se llevó a cabo en el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas de Bangladesh (ICDDR,B) ubicado en Dhaka, Bangladesh, con el Dr. Firdausi Qadri como investigador principal (NCT01042951). No hubo problemas de seguridad asociados con este placebo en este estudio y el informe de este estudio se envió a los reguladores nacionales de Bangladesh y la Organización Mundial de la Salud. |
Administración oral de 1,5 ml el día 0 y el día 14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que recibieron el producto en investigación con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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i. La diarrea se define como tener 3 o más deposiciones blandas/acuosas en un período de 24 horas. ii. La fiebre se define como tener una temperatura oral o axilar de ≥ 38oC |
6 meses
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Proporción de sujetos que muestran aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, en relación con el valor inicial, 14 días después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que presentan aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, en relación con el valor inicial, 14 días después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Títulos vibriocidas séricos medios geométricos al inicio del estudio, 14 días después de cada dosis del producto en investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evento adverso grave dentro de los 28 días siguientes a cada dosis del producto en investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-WC-09
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