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Überbrückungsstudie für abgetötete orale Cholera-Impfstoffe in Äthiopien

1. Mai 2015 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von abgetötetem bivalentem (o1 und o139) Ganzzell-basierten oralen Cholera-Impfstoff (Shanchol®) bei gesunden Personen in Äthiopien

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Bestimmung der Immunantwort des abgetöteten oralen Cholera-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen und Kindern in Äthiopien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient als Brückenversuch zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit WC-OCV (Shanchol®) in der äthiopischen Bevölkerung. Um zu beurteilen, ob der bivalente orale Choleraimpfstoff mit tödlichem Ausgang sicher bei denjenigen verwendet werden kann, die am stärksten von Cholera bedroht sind, müssen wir die Sicherheit und Immunogenität des oralen toten Choleraimpfstoffs bestimmen. Der Impfstoff wurde an einer großen Anzahl von Probanden in Indien, Vietnam und Bangladesch evaluiert, wo er Sicherheit, Immunogenität und klinische Schutzwirkung gezeigt hat. Obwohl wir nicht erwarten, dass der Impfstoff in der äthiopischen Bevölkerung anders wirkt, möchten wir unser mutmaßliches Verständnis bestätigen, dass zwei Dosen von WC-OCV bei gesunden Freiwilligen ab einem Jahr (ausgenommen schwangere Frauen) sicher und immunogen sind. Die Ergebnisse dieser Studie können den Weg ebnen für die mögliche Verwendung des oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten ganzen Zellen sowohl in endemischen als auch in Ausbruchsumgebungen in größerem Umfang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Äthiopien
        • Armauer Hansen Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren; und Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren, die für Nachsorgeuntersuchungen und Probenentnahmen zur Verfügung stehen.

    • Das Subjekt sollte in der Lage sein, die Studie für die nächsten 4 Wochen fortzusetzen
    • Der Proband (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) sollte bereit sein, 3 Blutproben abzugeben
  2. Für Frauen im reproduktionsfähigen Alter, nicht schwanger (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden oder ihrer Eltern / Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.

  4. Gesunde Probanden wie bestimmt durch:

    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Klinische Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende chronisch wiederkehrende Krankheit, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes systemische Symptome verursachen kann.
  2. Anhaltende akute Erkrankung.
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen; wie durch verbales Screening festgestellt)
  4. Immunsupprimierender Zustand oder unter chronischer systemischer Steroidtherapie
  5. Durchfall (3 oder mehr weiche/wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  6. Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall in der letzten Woche
  7. Bauchschmerzen oder -krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden
  8. Eine Temperatur von ≥38 °C (oral oder axillär) rechtfertigt einen Aufschub der Impfung bis zur Genesung des Probanden
  9. Frühere Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd.
  10. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  11. Erhalt einer oralen Cholera-Impfung in den letzten drei Jahren
  12. Alle potenziellen Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die innerhalb der nächsten sechs Monate an einer anderen klinischen Studie teilnehmen werden
  13. Positiver Screening-Urin-Schwangerschaftstest für Frauen über 12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getöteter oraler Cholera-Impfstoff

Getöteter bivalenter (O1 und O139) Ganzzelliger oraler Cholera-Impfstoff (Shanchol TM) Impfstoffstamm Reformierte Version

V. cholerae O1 Inaba El Tor Stamm Phil 6973 Formalin abgetötet 600 Elisa-Einheiten (EU) Lipopolysaccharid (LPS) V. cholerae O1 Ogawa classic Stamm Cairo 50 Hitze abgetötet 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa classic Stamm Cairo 50 Formalin abgetötet 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba classic Stamm Cairo 48 Hitze tötete 300 EU LPS V. cholerae O139 Stamm 4260B Formalin tötete 600 EU LPS
Biologisch: Getöteter bivalenter (O1 und O139) ganzzelliger oraler Cholera-Impfstoff
1,5 ml Einzeldosis orale Verabreichung an Tag 0 und Tag 14
Andere Namen:
  • ShancholTM
Placebo-Komparator: Placebo

Nicht biologisches Placebo

Zutaten Pro 1,5-ml-Dosis

  1. Stärke 60mg
  2. Rote Farbe [1 mg/ml] 10 ul
  3. Gelbe Farbe [1 mg/ml] 5 µl
  4. Xanthangummi (1%ige Lösung) 300 ul
  5. Wasser für Injektionszwecke Bis zu 1,5 ml

Alle oben genannten Inhaltsstoffe sind von pharmazeutischer Qualität.

Nicht-biologisches Placebo der obigen Zusammensetzung wurde 2010 für „randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von oral verabreichtem, abgetötetem, bivalentem Ganzzell-Cholera-Impfstoff Shanchol bei Erwachsenen und Kindern in Bangladesch“ verwendet. . Diese Studie mit 330 Probanden wurde am International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) in Dhaka, Bangladesch, mit Dr. Firdausi Qadri als Hauptprüfarzt (NCT01042951) durchgeführt. Es gab keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesem Placebo in dieser Studie und der Bericht dieser Studie wurde den nationalen Regulierungsbehörden in Bangladesch und der Weltgesundheitsorganisation vorgelegt.
Biologisch: Placebo
1,5 ml orale Verabreichung an Tag 0 und Tag 14
Andere Namen:
  • Nicht biologisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, denen das Prüfprodukt mit unerwünschten Ereignissen verabreicht wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Sofortige Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 14 Tage nach jeder Dosis auftreten
  3. Reaktogenität: Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen/Krämpfe, Durchfall, Fieber, Appetitlosigkeit innerhalb von drei Tagen

ich. Durchfall ist definiert als 3 oder mehr weiche/wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden.

ii. Fieber ist definiert als eine orale oder axilläre Temperatur von ≥ 38 °C
6 Monate
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach der zweiten Dosis einen 4-fachen oder stärkeren Anstieg der Titer von vibrioziden Serum-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach der ersten Dosis einen 4-fachen oder stärkeren Anstieg der Titer von vibrioziden Serum-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geometrische mittlere vibriozide Serumtiter zu Studienbeginn, 14 Tage nach jeder Dosis des Prüfpräparats.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schweres unerwünschtes Ereignis innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis des Prüfpräparats.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-WC-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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