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埃塞俄比亚口服霍乱死疫苗的桥接研究

2015年5月1日 更新者：International Vaccine Institute

一项随机、双盲、对照试验，以评估在埃塞俄比亚健康个体中杀死的双价（o1 和 o139）全细胞口服霍乱疫苗 (Shanchol®) 的安全性和免疫原性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确认口服死霍乱疫苗在埃塞俄比亚健康成人和儿童中的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究作为一项桥接试验，评估 WC-OCV (Shanchol®) 两剂方案在埃塞俄比亚人群中的安全性和免疫原性。 为了评估二价口服霍乱灭活疫苗是否可以在霍乱风险最高的人群中安全使用，我们需要确定口服霍乱灭活疫苗的安全性和免疫原性。 该疫苗在印度、越南和孟加拉国的大量人体受试者中进行了评估，证明了其安全性、免疫原性和临床保护功效。 尽管我们预计该疫苗在埃塞俄比亚人群中的作用不会有所不同，但我们的目的是确认我们的假设理解，即两剂 WC-OCV 对一岁及以上的健康志愿者（孕妇除外）是安全且具有免疫原性的。 这项研究的结果可以为在流行和爆发环境中更大规模地使用灭活全细胞口服霍乱疫苗铺平道路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
    • Oromia
      • Addis Ababa、Oromia、埃塞俄比亚
        • Armauer Hansen Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满18周岁的男性或女性成人； 1 -17 岁的儿童可以进行随访和标本采集。

    • 受试者应该能够在接下来的 4 周内继续研究
    • 受试者（或父母/监护人）应愿意提供 3 份血样
  2. 对于育龄女性，未怀孕（通过尿妊娠试验确定）。
  3. 从受试者或其父母/监护人处获得的书面知情同意书，以及从 12 - 17 岁儿童处获得的书面同意书。

  4. 健康受试者由以下因素确定：

    • 病史
    • 身体检查
    • 研究者的临床判断

排除标准：

  1. 根据调查医师的判断，可能会导致全身症状的持续慢性复发性疾病。
  2. 持续的急性疾病。
  3. 对于育龄女性：怀孕（或计划在研究期间怀孕的女性；通过口头筛查确定）
  4. 免疫功能低下或接受慢性全身性类固醇治疗
  5. 入组前 6 周内腹泻（24 小时内 3 次或更多次稀便/更多水样便）
  6. 过去一周服用过任何止泻药
  7. 过去 24 小时内腹痛或痉挛、食欲不振、恶心或呕吐
  8. 体温≥38ºC（口腔或腋窝）需要在受试者恢复之前推迟接种疫苗
  9. 以前对甲醛过敏。
  10. 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品
  11. 过去三年口服霍乱疫苗的收据
  12. 当前参与或将在未来六个月内参与另一项临床试验的任何潜在受试者
  13. 12 岁以上女性尿妊娠试验阳性筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：灭活口服霍乱疫苗

灭活二价（O1 和 O139）全细胞口服霍乱疫苗（Shanchol TM）疫苗株重新配制版本

霍乱弧菌 O1 Inaba El Tor 菌株 Phil 6973 福尔马林杀死 600 ELISA 单位 (EU) 的脂多糖 (LPS) 霍乱弧菌 O1 Ogawa 经典菌株 Cairo 50 热杀死 300 EU LPS 霍乱弧菌 O1 Ogawa 经典菌株 Cairo 50 福尔马林杀死 300 EU LPS 霍乱弧菌 O1 Inaba 经典菌株 Cairo 48 热灭活 300 EU LPS 霍乱弧菌 O139 菌株 4260B 福尔马林灭活 600 EU LPS
生物：灭活二价（O1 和 O139）全细胞口服霍乱疫苗
第 0 天和第 14 天 1.5 毫升单剂量口服给药
其他名称：
  • Shanchol TM
安慰剂比较：安慰剂

非生物安慰剂

每 1.5 毫升剂量的成分

  1. 淀粉 60毫克
  2. 红色 [1mg/ml] 10 µl
  3. 黄色 [1mg/ml] 5 µl
  4. 黄原胶（1% 溶液）300 µl
  5. 注射用水 最多 1.5 毫升

以上成分均为医药级。

上述成分的非生物安慰剂已于 2010 年用于“随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估孟加拉国成人和儿童口服、灭活、二价全细胞、霍乱疫苗 Shanchol 的安全性和免疫原性” . 这项涉及 330 名受试者的研究在位于孟加拉国达卡的国际腹泻病研究中心 (ICDDR,B) 进行，Firdausi Qadri 博士是首席研究员 (NCT01042951)。 在这项研究中没有与这种安慰剂相关的安全问题，并且这项研究的报告已提交给孟加拉国的国家监管机构和世界卫生组织。
生物：安慰剂
第 0 天和第 14 天口服 1.5 毫升
其他名称：
  • 非生物安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给予研究性产品并发生不良事件的受试者比例。
大体时间：6个月
  1. 每次给药后 30 分钟内立即出现反应
  2. 每次给药后 14 天发生的严重不良事件
  3. 反应原性：三天内出现头痛、呕吐、恶心、腹痛/痉挛、腹泻、发烧、食欲不振

我。腹泻定义为在 24 小时内出现 3 次或更多次稀便/水样便。

二.发烧定义为口腔或腋窝温度≥ 38oC
6个月
第二次给药后 14 天，相对于基线，血清杀弧菌抗体滴度升高 4 倍或更多的受试者比例。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次给药后 14 天，相对于基线，血清杀弧菌抗体滴度升高 4 倍或更多的受试者比例。
大体时间：6个月
6个月
基线时的几何平均血清杀弧菌滴度，在每次研究产品给药后 14 天。
大体时间：6个月
6个月
每剂研究产品后 28 天内发生严重不良事件。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Vaccine Institute

合作者

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月1日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-WC-09

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