Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överbryggande studie för dödat oralt koleravaccin i Etiopien

1 maj 2015 uppdaterad av: International Vaccine Institute

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos dödade bivalenta (o1 och o139) helcellsbaserade orala koleravaccin (Shanchol®) hos friska individer i Etiopien

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bekräfta säkerheten och fastställa immunsvaret hos det dödade orala koleravaccinet hos friska vuxna och barn i Etiopien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fungerar som en överbryggande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en tvådosregim av WC-OCV (Shanchol®) i den etiopiska befolkningen. För att bedöma om det bivalenta dödade orala koleravaccinet kan användas på ett säkert sätt bland dem som löper störst risk för kolera, måste vi fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos det dödade orala koleravaccinet. Vaccinet utvärderades i ett stort antal människor i Indien, Vietnam och Bangladesh, där det har visat säkerhet, immunogenicitet och klinisk skyddande effekt. Även om vi inte förväntar oss att vaccinet ska agera annorlunda i den etiopiska befolkningen, strävar vi efter att bekräfta vår presumtiva förståelse att två doser WC-OCV är säkra och immunogena hos friska frivilliga från ett år och äldre (exklusive gravida kvinnor). Resultaten från denna studie kan bana väg för möjlig användning av det dödade orala koleravaccinet för hela celler i både endemiska och utbrottsmiljöer i större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Etiopien
        • Armauer Hansen Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 år och äldre; och barn i åldrarna 1 -17 år som finns tillgängliga för uppföljningsbesök och provtagning.

    • Försökspersonen ska kunna fortsätta i studien under de kommande 4 veckorna
    • Försökspersonen (eller förälder/vårdnadshavare) bör vara villig att ge 3 blodprover
  2. För kvinnor i reproduktiv ålder, icke-gravida (bestämt med uringraviditetstest).
  3. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna eller deras föräldrar/vårdnadshavare, och skriftligt samtycke från barn i åldrarna 12 - 17 år.

  4. Friska ämnen som bestäms av:

    • Medicinsk historia
    • Fysisk undersökning
    • Utredarens kliniska bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Pågående kroniskt återkommande sjukdom som kan orsaka systemiska symtom enligt bedömning av den undersökande läkaren.
  2. Pågående akut sjukdom.
  3. För kvinnor i reproduktiv ålder: Graviditet (eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, enligt verbal screening)
  4. Immunkomprometterande tillstånd eller på kronisk systemisk steroidbehandling
  5. Diarré (3 eller fler lösa/mer vattniga avföringar inom en 24-timmarsperiod) inom 6 veckor före inskrivning
  6. Intag av något läkemedel mot diarré under den senaste veckan
  7. Buksmärtor eller kramper, aptitlöshet, illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna
  8. Temperatur ≥38ºC (oral eller axillär) motiverar uppskjutande av vaccinationen i avvaktan på att patienten återhämtar sig
  9. Tidigare överkänslighet mot formaldehyd.
  10. Mottagande av immunglobulin eller någon blodprodukt under de senaste 3 månaderna
  11. Mottagande av oralt koleravaccin under de senaste tre åren
  12. Alla potentiella försökspersoner som för närvarande deltar eller som kommer att delta inom de närmaste sex månaderna i en annan klinisk prövning
  13. Positivt screening urin graviditetstest för kvinnor äldre än 12 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dödade oralt koleravaccin

Dödade bivalenta (O1 och O139) Helcells oralt koleravaccin (Shanchol TM) Vaccinstam Omformulerad version

V. cholerae O1 Inaba El Tor-stam Phil 6973 formalin dödade 600 Elisa-enheter (EU) lipopolysackarid (LPS) V. cholerae O1 Ogawa klassisk stam Cairo 50 värmedödad 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogin Cairo klassisk 530 tåg EU cholerae 530 LPS V. cholerae O1 Inaba klassisk stam Cairo 48 värmedödad 300 EU LPS V. cholerae O139 stam 4260B formalin dödad 600 EU LPS
Biologisk: Dödat bivalent (O1 och O139) helcells oralt koleravaccin
1,5 ml engångsdos peroral administrering dag 0 och dag 14
Andra namn:
  • Shanchol TM
Placebo-jämförare: Placebo

Icke biologisk placebo

Ingredienser Per 1,5 ml dos

  1. Stärkelse 60mg
  2. Röd färg[1mg/ml] 10 µl
  3. Gul färg [1mg/ml] 5 µl
  4. Xantumgummi (1 % lösning) 300 µl
  5. Vatten för injektion Upp till 1,5 ml

Alla ovanstående ingredienser är av farmaceutisk kvalitet.

Icke-biologisk placebo med ovanstående sammansättning har använts 2010 för "Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för oralt administrerat, dödat, bivalent helcellsvaccin, koleravaccin, Shanchol i Bangladeshiska vuxna och barn" . Denna studie som involverade 330 försökspersoner utfördes vid International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh (ICDDR,B) i Dhaka, Bangladesh med Dr. Firdausi Qadri som huvudutredare (NCT01042951). Det fanns inga säkerhetsproblem förknippade med denna placebo i denna studie och rapporten från denna studie har lämnats till de nationella tillsynsmyndigheterna i Bangladesh och Världshälsoorganisationen.
Biologisk: Placebo
1,5 ml oral administrering dag 0 och dag 14
Andra namn:
  • Icke biologisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som fått prövningsprodukt med biverkningar.
Tidsram: 6 månader
  1. Omedelbara reaktioner inom 30 minuter efter varje dos
  2. Allvarliga biverkningar som inträffar 14 dagar efter varje dos
  3. Reaktogenicitet: Huvudvärk, kräkningar, illamående, buksmärtor/kramper, diarré, feber, aptitlöshet inom tre dagar

i. Diarré definieras som att ha 3 eller fler lös/vattnig avföring inom en 24-timmarsperiod.

ii. Feber definieras som att ha en oral eller axillär temperatur på ≥ 38oC
6 månader
Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldig eller mer ökning av titer av serumvibriocidala antikroppar, i förhållande till baslinjen, 14 dagar efter andra dosen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldig eller mer ökning av titer av serumvibriocidala antikroppar, i förhållande till baslinjen, 14 dagar efter den första dosen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Geometriskt medelvärde för vibriocidtitrar i serum vid baslinjen, 14 dagar efter varje dos av undersökningsprodukten.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Allvarlig biverkning inom 28 dagar efter varje dos av prövningsprodukten.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbetspartners

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-WC-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera