Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточное исследование убитой пероральной вакцины против холеры в Эфиопии

1 мая 2015 г. обновлено: International Vaccine Institute

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке безопасности и иммуногенности убитой двухвалентной (o1 и o139) цельноклеточной пероральной вакцины против холеры (Shanchol®) у здоровых людей в Эфиопии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения безопасности и определения иммунного ответа на убитую пероральную вакцину против холеры у здоровых взрослых и детей в Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование служит промежуточным испытанием для оценки безопасности и иммуногенности двухдозового режима WC-OCV (Shanchol®) у населения Эфиопии. Чтобы оценить, можно ли безопасно использовать бивалентную убитую оральную холерную вакцину среди тех, кто подвергается наибольшему риску заболевания холерой, нам необходимо определить безопасность и иммуногенность убитой оральной холерной вакцины. Вакцина была оценена на большом количестве людей в Индии, Вьетнаме и Бангладеш, где она продемонстрировала безопасность, иммуногенность и клиническую защитную эффективность. Хотя мы не ожидаем, что вакцина будет действовать по-другому в эфиопской популяции, мы стремимся подтвердить наше предполагаемое понимание того, что две дозы WC-OCV безопасны и иммуногенны для здоровых добровольцев в возрасте одного года и старше (за исключением беременных женщин). Результаты этого исследования могут проложить путь к возможному использованию убитой цельноклеточной пероральной холерной вакцины как в эндемичных условиях, так и в условиях вспышек в более широком масштабе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Oromia
      • Addis Ababa, Oromia, Эфиопия
        • Armauer Hansen Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше; и дети в возрасте от 1 до 17 лет, которые доступны для последующих посещений и сбора образцов.

    • Субъект должен иметь возможность продолжать участие в исследовании в течение следующих 4 недель.
    • Субъект (или родитель/опекун) должен быть готов предоставить 3 образца крови.
  2. Для женщин репродуктивного возраста, небеременных (определяется тестом мочи на беременность).
  3. Письменное информированное согласие, полученное от субъектов или их родителей/опекунов, и письменное согласие, полученное от детей в возрасте от 12 до 17 лет.

  4. Здоровые субъекты, как определено:

    • История болезни
    • Физикальное обследование
    • Клиническое заключение исследователя

Критерий исключения:

  1. Текущее хроническое рецидивирующее заболевание, которое может вызывать системные симптомы, по оценке врача, проводящего расследование.
  2. Текущее острое заболевание.
  3. Для женщин репродуктивного возраста: Беременность (или женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования; по результатам вербального скрининга)
  4. Иммунодефицитное состояние или хроническая системная стероидная терапия
  5. Диарея (3 или более жидкого/более водянистого стула в течение 24 часов) в течение 6 недель до включения в исследование
  6. Прием любых противодиарейных препаратов за последнюю неделю.
  7. Боль в животе или спазмы, потеря аппетита, тошнота или рвота за последние 24 часа.
  8. Температура ≥38ºC (оральная или подмышечная) требует отсрочки вакцинации до выздоровления субъекта.
  9. Гиперчувствительность к формальдегиду в анамнезе.
  10. Получение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение последних 3 месяцев
  11. Получение пероральной вакцины против холеры за последние три года
  12. Любой потенциальный субъект, который в настоящее время участвует или будет участвовать в течение следующих шести месяцев в другом клиническом испытании.
  13. Положительный скрининговый тест мочи на беременность для женщин старше 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Убитая оральная холерная вакцина

Убитая бивалентная (O1 и O139) Цельноклеточная оральная холерная вакцина (Shanhol TM) Вакцинный штамм Версия с измененным составом

V. cholerae O1 Inaba El Tor штамм Phil 6973 уничтожено формалином 600 единиц Элизы (EU) липополисахарида (LPS) V. cholerae O1 Ogawa классический штамм Cairo 50 уничтожено нагреванием 300 EU LPS V. cholerae O1 классический штамм Ogawa Cairo 50 уничтожено формалином 300 EU ЛПС V. cholerae O1 Inaba classic штамм Cairo 48 убитый нагреванием 300 EU ЛПС V. cholerae штамм O139 4260B убитый формалином 600 EU ЛПС
Биологический: Убитая бивалентная (O1 и O139) цельноклеточная оральная холерная вакцина
1,5 мл перорально однократно в день 0 и день 14
Другие имена:
  • Шанхол ТМ
Плацебо Компаратор: Плацебо

Небиологическое плацебо

Ингредиенты На дозу 1,5 мл

  1. Крахмал 60мг
  2. Красный цвет[1мг/мл] 10 мкл
  3. Желтый цвет [1 мг/мл] 5 мкл
  4. Ксантановая камедь (1% раствор) 300 мкл
  5. Вода для инъекций До 1,5 мл

Все вышеперечисленные ингредиенты имеют фармацевтическое качество.

Небиологическое плацебо вышеуказанного состава использовалось в 2010 году для «Рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и иммуногенности перорально введенной убитой двухвалентной цельноклеточной вакцины против холеры Shanhol у взрослых и детей в Бангладеш». . Это исследование с участием 330 человек было проведено в Международном центре исследований диарейных заболеваний Бангладеш (ICDDR,B), расположенном в Дакке, Бангладеш, под руководством доктора Фирдоуси Кадри в качестве главного исследователя (NCT01042951). В этом исследовании не было никаких проблем с безопасностью, связанных с этим плацебо, и отчет об этом исследовании был представлен национальным регулирующим органам Бангладеш и Всемирной организации здравоохранения.
Биологический: Плацебо
1,5 мл перорально в день 0 и день 14
Другие имена:
  • Небиологическое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших исследуемый продукт с побочными эффектами.
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Немедленные реакции в течение 30 минут после каждой дозы
  2. Серьезные нежелательные явления, возникающие через 14 дней после каждой дозы
  3. Реактогенность: головная боль, рвота, тошнота, боль/спазмы в животе, диарея, лихорадка, потеря аппетита в течение трех дней.

я. Диарея определяется как наличие 3 или более жидких/водянистых стульев в течение 24 часов.

II. Лихорадка определяется как наличие оральной или подмышечной температуры ≥ 38oC.
6 месяцев
Доля субъектов, у которых титр вибриоцидных антител в сыворотке увеличился в 4 или более раз по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после второй дозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител увеличился в 4 раза или более по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после первой дозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средние геометрические титры вибрицидов в сыворотке исходно, через 14 дней после каждой дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Серьезное нежелательное явление в течение 28 дней после введения каждой дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Shantha Biotechnics Limited
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Ministry of Health, Ethiopia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-WC-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться