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エベロリムス プラス 進行性神経内分泌腫瘍（消化管または肺由来）患者の治療における最良の支持療法とプラセボ プラスの最良の支持療法 (RADIANT-4)

2021年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

消化管または肺由来の進行性 NET 患者の治療におけるエベロリムス (RAD001) プラス最良の支持療法とプラセボ プラス最良の支持療法の無作為化二重盲検多施設第 III 相試験

この研究の目的は、胃腸（GI）または肺起源の進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の既往歴も現在の症状もない患者を対象に、エベロリムスと最良の支持療法とプラセボと最良の支持療法の抗腫瘍活性を比較することです。カルチノイド症候群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性消化管または肺のNET患者を対象に、エベロリムス1日10mgとプラセボの有効性と安全性を比較する、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、二群第III相試験であった。カルチノイド症候群の病歴や現在の症状のない起源。

適格性の評価後、研究の参加資格のある参加者は、エベロリムスまたはそれに適合するプラセボのいずれかを投与する群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 参加者は、治験薬としてエベロリムス10mgまたはそれに相当するプラセボを毎日経口投与された。 両群において、治験薬は最良の支持療法と組み合わされ、治療サイクルは28日間と定義されました。 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0に従って疾患が進行するまで、耐えられない毒性、死亡、追跡不能または同意の撤回まで治療を受けた。 治験薬中止の理由に関係なく、参加者は治験薬の最後の投与から30日後に安全性追跡訪問が予定されていました。

データ監視委員会の勧告に従って、プラセボ治療を受けているすべての参加者は、エベロリムスによる非盲検治療に切り替えることが許可されました。 この変更はプロトコル修正 3 (2016 年 5 月 6 日に発行) を通じて実施され、その後、残りの参加者は研究の非盲検段階に入った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande、CT、イタリア、95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、833 10
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344037
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された、高分化型（G1またはG2）、進行性（切除不能または転移性）、胃腸または肺起源の神経内分泌腫瘍
  • カルチノイド症候群の病歴がなく、それに関連する活動的な症状もない
  • 未治療の患者に加えて、以前にSSA、インターフェロン（IFN）、1種類の化学療法、および/またはPRRTで治療を受けた患者も研究に参加することが許可された。 前治療を受けた患者は、最後の治療時またはその後に進行が進行している必要がある
  • 無作為化前6か月以内に放射線検査で疾患の進行が記録されている
  • 測定可能な病気
  • WHOのパフォーマンスステータス ≤1
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

  • 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、アデノカルチノイド、膵島細胞がん、インスリノーマ、グルカゴノーマ、ガストリノーマ、杯細胞カルチノイド、大細胞神経内分泌がん、小細胞がんの患者
  • 膵臓NETまたは消化管または肺以外の起源のNETを有する患者
  • カルチノイド症候群の病歴または活動性症状のある患者（例、カルチノイド症候群） 顔面紅潮、下痢）
  • 以前に複数の化学療法を受けている患者
  • 以前の標的療法
  • 過去6か月以内の肝動脈内塞栓術。 ランダム化から2か月以内の肝転移の凍結アブレーションまたは高周波アブレーション
  • mTOR阻害剤による以前の治療（例： シロリムス、テムシロリムス、デフォロリムス）
  • エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体（例、ラパマイシン類似体）に対する既知の不耐性または過敏症 シロリムス、テムシロリムス）
  • 経口エベロリムスの吸収を大きく変える可能性がある胃腸（GI）機能の既知の障害またはGI疾患
  • 適切な治療にもかかわらず、HbA1c >8%で定義される制御されていない糖尿病

  • 以下のような重篤な病状および/または制御不能な病状を患っている患者:

    • 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、ランダム化前6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な心臓不整脈
    • 活動性または制御不能な重度の感染症
    • 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性肝炎などの肝疾患（すなわち、 定量可能な HBV-DNA および/または陽性 HbsAg、定量可能な HCV-RNA)
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
  • HIV 血清陽性の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + BSC
参加者は研究全体を通じてエベロリムス10mgを1日1回投与され、さらに最善の支持療法（BSC）も受けた
薬：エベロリムス
参加者はエベロリムス 10 mg (5 mg 錠 2 錠) を 1 日 1 回経口摂取して治療されました。
他の名前：
  • RAD001
他の：最善の支持療法 (BSC)
最善の支持療法には、下痢止めや鎮痛など（ただしこれらに限定されない）、担当医師が必要と判断した参加者に提供されるすべてのケアが含まれます。 患者の最適なケアは、治療を行う医師の最善の医学的判断に基づいて行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + BSC
参加者は、盲検期間中、1日1回、対応するプラセボと最良の支持療法（BSC）を受けました。 参加者は、非盲検期間中、1日1回エベロリムス10mgとBSCによる治療に切り替えることができました。
他の：最善の支持療法 (BSC)
最善の支持療法には、下痢止めや鎮痛など（ただしこれらに限定されない）、担当医師が必要と判断した参加者に提供されるすべてのケアが含まれます。 患者の最適なケアは、治療を行う医師の最善の医学的判断に基づいて行われます。
薬：プラセボ
参加者は、1日1回、2錠の対応するプラセボを経口摂取して治療を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央放射線検査に基づく無増悪生存期間（PFS）において無イベント状態を維持する参加者の確率
時間枠：無作為化の日から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 27 か月間評価される

PFS は、ランダム化から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間として定義されます。

進行は修正RECIST 1.0を使用し、中央放射線医学評価に従って、ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最小直径合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。 進行は猫スキャン (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。

分析カットオフ日に進行しなかった、または死亡した参加者については、PFS は最後の適切な腫瘍評価日の日付で打ち切られました。 適切な腫瘍評価とは、全体的な反応が不明以外の腫瘍評価です。

無事象確率推定パーセントは、指定された時点まで患者が PFS で無事象のままである推定確率です。
無作為化の日から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 27 か月間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最長約 8 年間評価
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析カットオフ日までに死亡が観察されなかった場合、OSは最後の接触日で打ち切られた。 プラセボ群に無作為に割り付けられ、エベロリムスにクロスオーバーしたすべての参加者は検閲されました。
無作為化日から死亡日まで、最長約 8 年間評価
中央評価による修正 RECIST 1.0 による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで、最長約 2.5 年間評価

ORR は、中央評価および修正 RECIST 1.0 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した患者の割合として定義されます。

CR: すべての標的病変の消失。 PR: 最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
ランダム化から治療終了まで、最長約 2.5 年間評価
疾病制御率 (DCR) は修正 RECIST 1.0 および中央放射線評価に基づく
時間枠：ランダム化から治療終了まで、最長約 2.5 年間評価

DCRは、修正RECIST 1.0および中央放射線医学評価に基づいて、CRまたはPRの最良の全体的な応答または安定した疾患を有する被験者の割合として定義される。

CR: すべての標的病変の消失。 PR: 最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

安定した疾患: PR または CR に該当するほどの十分な縮小も、進行に該当する病変の増加もありません。
ランダム化から治療終了まで、最長約 2.5 年間評価
がん治療の機能評価における決定的な悪化までの時間 - 一般 (FACT-G) アンケート合計スコア
時間枠：FACT-G 合計スコアのランダム化から決定的な悪化まで、最長約 3 年間評価

FACT-G は、健康関連の生活の質を自己評価するアンケートです。 このアンケートは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を調査する 27 の質問で構成されています。 参加者はこれらの項目について、0：「全く思わない」から 4：「とても思う」までの 5 段階で回答した。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど患者報告の転帰/生活の質が良好であることを示します。

決定的な悪化は、ベースラインと比較して合計スコアが少なくとも 7 ポイント低下し、それ以上の改善が見られない場合と定義されます。

死亡は、利用可能な最後の評価の近くで発生した場合、FACT-G 合計スコアの悪化とみなされ、「近い」とは 2 つの評価間の計画期間の 2 倍と定義されました。 分析のカットオフ前または別の抗がん療法の開始前に決定的な悪化がなかった患者は、最後の評価の日に打ち切られた。
FACT-G 合計スコアのランダム化から決定的な悪化まで、最長約 3 年間評価
クロモグラニン A (CgA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間ごと) から 116 週間まで
CgA は腫瘍反応の潜在的なバイオマーカーです。 CgAレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の CgA レベルからベースラインを引いた値として計算されました。
ベースライン (4 週間ごと) から 116 週間まで
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週間ごと) から 116 週目まで
NSE は腫瘍反応の潜在的なバイオマーカーです。 NSE レベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の NSE レベルからベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースライン (4 週間ごと) から 116 週目まで
世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス（PS）の変化が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化からWHOのパフォーマンスステータスの決定的な悪化まで、最長約3年間評価
WHO PS は、患者の全体的な状態を評価するために医療専門家によって 0 (完全に活動的) から 5 (死亡) で評価されるスケールです。スコアが低いほど、日常業務を遂行する能力が高いことを表します。 悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 1 ポイントの増加として定義されます。 悪化が観察された時点後の治療期間中の次回の測定時にWHO PS状態の改善が観察されない場合、悪化は決定的であるとみなされる。 死亡は、利用可能な最後の評価の近くで発生した場合、WHO PS の悪化とみなされました。「近い」とは、2 つの評価間の計画期間の 2 倍と定義されました。 分析のカットオフ前または別の抗がん療法の開始前に決定的な悪化がなかった患者は、最後の評価の日に打ち切られた。
ランダム化からWHOのパフォーマンスステータスの決定的な悪化まで、最長約3年間評価
薬物動態 (PK): 29 日目のエベロリムスの投与前濃度 (Cmin)
時間枠：29日目の投与前。
定常状態の投与前濃度 (Cmin) でのエベロリムスの曝露を決定するために、29 日目に投与前の血液サンプルを収集しました。 Cminは、エベロリムス+BSCに無作為に割り付けられ、毎日10mgのエベロリムスを投与された参加者と、エベロリムス+BSCに無作為に割り付けられ、毎日5mgのエベロリムスを投与された参加者にも提供されます。これは、用量の変更が必要な有害事象を経験した研究の多数の参加者に必要でした。
29日目の投与前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月30日

一次修了 (実際)

2014年11月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月7日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (レジストリ識別子：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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