Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus Plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg bij de behandeling van patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren (GI of longoorsprong) (RADIANT-4)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van everolimus (RAD001) plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg bij de behandeling van patiënten met geavanceerde NET van GI of longoorsprong

Het doel van deze studie is om de antitumoractiviteit van everolimus plus beste ondersteunende zorg te vergelijken met placebo plus beste ondersteunende zorg bij patiënten met progressieve niet-functionele neuro-endocriene tumor (NET) van gastro-intestinale (GI) of longoorsprong zonder een voorgeschiedenis van, of huidige symptomen van carcinoïde syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van everolimus 10 mg per dag werd vergeleken met placebo bij patiënten met gevorderde NET van GI of longen. oorsprong zonder een voorgeschiedenis van of huidige symptomen van het carcinoïdsyndroom.

Na beoordeling of ze in aanmerking kwamen, werden de deelnemers die in aanmerking kwamen voor de studie gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel everolimus ofwel een bijpassende placebo te krijgen. Deelnemers kregen dagelijkse orale doses van 10 mg everolimus of een bijpassende placebo als onderzoeksgeneesmiddel. In beide armen werd het onderzoeksgeneesmiddel gecombineerd met de beste ondersteunende zorg en werden de behandelingscycli gedefinieerd als 28 dagen. Deelnemers werden behandeld tot ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, ondraaglijke toxiciteit, overlijden, verloren voor follow-up of intrekking van toestemming. Ongeacht de reden voor stopzetting van het studiegeneesmiddel, hadden de deelnemers een veiligheidsbezoek gepland 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Volgens de aanbeveling van de data monitoring commissie mochten alle deelnemers die behandeld werden met placebo overstappen op een open-label behandeling met everolimus. Deze wijziging werd geïmplementeerd via protocolamendement 3 (uitgegeven op 6 mei 2016), waarna de resterende deelnemers de open-labelfase van het onderzoek binnengingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italië, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde, goed gedifferentieerde (G1 of G2), gevorderde (niet operatief of gemetastaseerd), neuro-endocriene tumor van GI of longoorsprong
  • Geen geschiedenis van en geen actieve symptomen gerelateerd aan het carcinoïdsyndroom
  • Naast niet eerder behandelde patiënten werden ook patiënten die eerder waren behandeld met SSA, interferon (IFN), één eerdere lijn chemotherapie en/of PRRT toegelaten tot het onderzoek. Voorbehandelde patiënten moesten progressie hebben op of na de laatste behandeling
  • Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Meetbare ziekte
  • WHO-prestatiestatus ≤1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, hooggradig neuro-endocrien carcinoom, adenocarcinoïd, pancreaseilandcelcarcinoom, insulinoom, glucagonoom, gastrinoom, slijmbekercelcarcinoïd, grootcellig neuro-endocrien carcinoom en kleincellig carcinoom
  • Patiënten met pancreas-NET of NET van andere oorsprong dan GI of long
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of actieve symptomen van carcinoïdsyndroom (bijv. blozen, diarree)
  • Patiënten met meer dan één regel eerdere chemotherapie
  • Voorafgaande gerichte therapie
  • Hepatische intra-arteriële embolisatie in de afgelopen 6 maanden. Cryoablatie of radiofrequente ablatie van levermetastasen binnen 2 maanden na randomisatie
  • Eerdere therapie met mTOR-remmers (bijv. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycine-analogen (bijv. sirolimus, temsirolimus)
  • Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale everolimus significant kan veranderen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c >8% ondanks adequate therapie

  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    • onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • actieve of ongecontroleerde ernstige infectie
    • leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en chronische hepatitis (d.w.z. kwantificeerbaar HBV-DNA en/of positief HbsAg, kwantificeerbaar HCV-RNA)
  • Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus + BSC
De deelnemers kregen gedurende het hele onderzoek everolimus 10 mg eenmaal daags plus de beste ondersteunende zorg (BSC).
Geneesmiddel: Everolimus
De deelnemers werden behandeld met everolimus 10 mg (twee tabletten van 5 mg) eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • RAD001
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg omvat alle zorg die wordt verleend aan deelnemers die door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, zoals maar niet beperkt tot diarreeremmers en analgetica. De optimale zorg voor de patiënt is gebaseerd op het beste medische oordeel van de behandelend arts.
Placebo-vergelijker: Placebo + BSC
Deelnemers kregen tijdens de geblindeerde periode eenmaal daags een bijpassende placebo plus de beste ondersteunende zorg (BSC). Tijdens de open-labelperiode mochten de deelnemers overstappen op een behandeling met eenmaal daags 10 mg everolimus plus BSC.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg omvat alle zorg die wordt verleend aan deelnemers die door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, zoals maar niet beperkt tot diarreeremmers en analgetica. De optimale zorg voor de patiënt is gebaseerd op het beste medische oordeel van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers werden behandeld met twee tabletten van bijpassende placebo eenmaal daags oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans dat deelnemers gebeurtenisvrij blijven in progressievrije overleving (PFS) op basis van centrale radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot progressie of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 27 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie werd gedefinieerd met behulp van aangepaste RECIST 1.0 en volgens centrale radiologische beoordeling als een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na de basislijn. De progressie werd beoordeeld door middel van een kattenscan (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Voor deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden op de afsluitdatum van de analyse, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatiedatum. Een adequate tumorbeoordeling is een tumorbeoordeling met een andere algemene respons dan onbekend.

Het percentage gebeurtenisvrije waarschijnlijkheidsschatting is de geschatte waarschijnlijkheid dat een patiënt gebeurtenisvrij blijft in PFS tot het gespecificeerde tijdstip.
Vanaf de datum van randomisatie tot progressie of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot ongeveer 8 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen overlijden was waargenomen op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact. Alle deelnemers gerandomiseerd naar placebo-arm die overstapten naar everolimus werden gecensureerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot ongeveer 8 jaar
Algehele responsratio (ORR) volgens gewijzigde RECIST 1.0 volgens centrale evaluatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde behandeling, beoordeeld tot ongeveer 2,5 jaar

ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens centrale evaluatie en volgens gewijzigde RECIST 1.0.

CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot einde behandeling, beoordeeld tot ongeveer 2,5 jaar
Disease Control Rate (DCR) gebaseerd op gewijzigde RECIST 1.0 en volgens centrale radiologiebeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde behandeling, beoordeeld tot ongeveer 2,5 jaar

DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons op CR of PR of stabiele ziekte op basis van aangepaste RECIST 1.0 en volgens centrale radiologische beoordeling.

CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie wordt genomen.

Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressie.
Van randomisatie tot einde behandeling, beoordeeld tot ongeveer 2,5 jaar
Tijd tot definitieve achteruitgang in functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) Vragenlijst Totaalscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot definitieve verslechtering van de FACT-G totaalscore, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar

FACT-G is een zelfbeoordeelde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit 27 vragen over lichamelijk, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Deelnemers reageerden op de items op een vijfpuntsschaal, variërend van 0: "Helemaal niet" tot 4: "Heel erg." De totale score varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores duiden op een betere door de patiënt gerapporteerde uitkomst/kwaliteit van leven.

Definitieve verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van de totaalscore met ten minste 7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder verdere verbetering.

Overlijden werd beschouwd als een verslechtering van de FACT-G-totaalscore als het plaatsvond in de buurt van de laatst beschikbare beoordeling, waarbij "close" werd gedefinieerd als tweemaal de geplande periode tussen twee beoordelingen. Patiënten zonder definitieve verslechtering voorafgaand aan de afsluiting van de analyse of voorafgaand aan de start van een andere antikankertherapie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling.
Van randomisatie tot definitieve verslechtering van de FACT-G totaalscore, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Verandering van baseline in chromogranine A (CgA) -niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (elke 4 weken) tot 116 weken
CgA is een potentiële biomarker voor tumorrespons. Er werden bloedmonsters verzameld voor beoordeling van CgA-niveaus. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bepaald bezoek werd berekend als het CgA-niveau bij dat bezoek min de uitgangswaarde.
Vanaf baseline (elke 4 weken) tot 116 weken
Verandering van baseline in neuronspecifieke enolase (NSE) -niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (elke 4 weken) tot week 116
NSE is een potentiële biomarker voor tumorrespons. Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van NSE-niveaus. De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als het NSE-niveau bij dat bezoek min de basislijn.
Vanaf baseline (elke 4 weken) tot week 116
Tijd tot definitieve verslechtering van de wijziging van de prestatiestatus (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot definitieve verslechtering van de WHO-prestatiestatus, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
WHO PS is een schaal van 0 (volledig actief) tot 5 (dood) door een zorgverlener om de algehele status van een patiënt te beoordelen: een lagere score staat voor een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste één punt ten opzichte van de basislijn. Verslechtering wordt als definitief beschouwd als er geen verbeteringen in de WHO PS-status worden waargenomen op een volgend meetmoment tijdens de behandelingsperiode volgend op het tijdstip waarop de verslechtering wordt waargenomen. Overlijden werd beschouwd als een verslechtering van de WHO PS als het plaatsvond in de buurt van de laatst beschikbare beoordeling, waarbij "close" werd gedefinieerd als tweemaal de geplande periode tussen twee beoordelingen. Patiënten zonder definitieve verslechtering voorafgaand aan de afsluiting van de analyse of voorafgaand aan de start van een andere antikankertherapie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling.
Van randomisatie tot definitieve verslechtering van de WHO-prestatiestatus, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Farmacokinetiek (PK): predosisconcentratie (Cmin) van everolimus op dag 29
Tijdsspanne: Voordosering op dag 29.
Op dag 29 werd een pre-dosis bloedmonster afgenomen om de blootstelling aan everolimus bij de steady-state pre-dosis concentratie (Cmin) te bepalen. Cmin wordt verstrekt aan deelnemers gerandomiseerd naar everolimus+BSC die dagelijks 10 mg everolimus kregen en ook voor deelnemers gerandomiseerd naar everolimus+BSC die dagelijks 5 mg everolimus kregen, wat nodig was voor een aantal deelnemers aan de studie die bijwerkingen ondervonden die dosisaanpassingen vereisten
Voordosering op dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren