Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care i behandling af patienter med avancerede neuroendokrine tumorer (GI eller Lung Origin) (RADIANT-4)

13. juli 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie af Everolimus (RAD001) Plus bedste støttende behandling versus placebo plus bedste støttende behandling i behandlingen af ​​patienter med avanceret NET af GI- eller lungeoprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antitumoraktiviteten af ​​everolimus plus bedste understøttende behandling versus placebo plus bedste understøttende behandling hos patienter med progressiv ikke-funktionel neuroendokrin tumor (NET) af gastrointestinal (GI) eller lungeoprindelse uden en historie med eller aktuelle symptomer på carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, to-armet fase III-studie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus 10 mg dagligt med placebo hos patienter med fremskreden NET af GI eller lunge oprindelse uden en historie med eller aktuelle symptomer på carcinoid syndrom.

Efter vurdering af egnethed blev deltagere, der kvalificerede sig til undersøgelsen, randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten everolimus eller matchende placebo. Deltagerne modtog daglige orale doser på 10 mg everolimus eller tilsvarende placebo som undersøgelseslægemiddel. I begge arme blev undersøgelseslægemidlet kombineret med den bedste understøttende behandling, og behandlingscyklusser blev defineret som 28 dage. Deltagerne blev behandlet indtil sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0, utålelig toksicitet, død, tabt ved opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke. Uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet havde deltagerne et sikkerhedsopfølgningsbesøg planlagt 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

I henhold til dataovervågningsudvalgets anbefaling fik alle deltagere i behandling med placebo lov til at gå over til åben behandling med everolimus. Denne ændring blev implementeret gennem protokolændring 3 (udstedt den 6. maj 2016), hvorefter de resterende deltagere gik ind i en åben-label fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, veldifferentieret (G1 eller G2), fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk), neuroendokrin tumor af GI- eller lungeoprindelse
  • Ingen historie med og ingen aktive symptomer relateret til carcinoid syndrom
  • Ud over behandlingsnaive patienter fik patienter, der tidligere var behandlet med SSA, Interferon (IFN), en tidligere linje med kemoterapi og/eller PRRT, lov til at deltage i undersøgelsen. Forbehandlede patienter skulle have udviklet sig på eller efter den sidste behandling
  • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression inden for 6 måneder før randomisering
  • Målbar sygdom
  • WHO præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, pancreas-øcellekarcinom, insulinom, glucagonom, gastrinom, gobletcellecarcinoid, storcellet neuroendokrint karcinom og småcellet karcinom
  • Patienter med pancreas NET eller NET af anden oprindelse end GI eller Lung
  • Patienter med tidligere eller aktive symptomer på carcinoid syndrom (f. rødmen, diarré)
  • Patienter med mere end én linje af tidligere kemoterapi
  • Forudgående målrettet terapi
  • Hepatisk intraarteriel embolisering inden for de sidste 6 måneder. Kryoablation eller radiofrekvensablation af levermetastaser inden for 2 måneder efter randomisering
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus)
  • Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​oral everolimus
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c >8 % trods tilstrækkelig behandling

  • Patienter, der havde alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom:

    • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
    • aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion
    • leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom og kronisk hepatitis (dvs. kvantificerbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantificerbart HCV-RNA)
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Kendt historie med HIV seropositivitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + BSC
Deltagerne fik everolimus 10 mg én gang dagligt plus bedste støttende behandling (BSC) gennem hele undersøgelsen
Medicin: Everolimus
Deltagerne blev behandlet med everolimus 10 mg (to 5 mg tabletter) én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • RAD001
Andet: Bedste støttende pleje (BSC)
Bedste understøttende pleje omfatter al pleje, der ydes til deltagere, som den behandlende læge anser for nødvendig, såsom, men ikke begrænset til, anti-diarré og analgetika. Den optimale pleje af patienten er baseret på den behandlende læges bedste medicinske skøn.
Placebo komparator: Placebo + BSC
Deltagerne modtog matchende placebo én gang dagligt plus bedste støttende behandling (BSC) i den blindede periode. Deltagerne fik lov til at gå over til behandling med everolimus 10 mg én gang dagligt plus BSC i den åbne periode.
Andet: Bedste støttende pleje (BSC)
Bedste understøttende pleje omfatter al pleje, der ydes til deltagere, som den behandlende læge anser for nødvendig, såsom, men ikke begrænset til, anti-diarré og analgetika. Den optimale pleje af patienten er baseret på den behandlende læges bedste medicinske skøn.
Medicin: Placebo
Deltagerne blev behandlet med to tabletter af matchende placebo én gang dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for, at deltagere forbliver hændelsesfri i progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på central radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 27 måneder

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

Progression blev defineret ved hjælp af modificeret RECIST 1.0 og i henhold til central røntgenvurdering som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Progression blev vurderet ved kattescanning (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

For deltagere, som ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev PFS censureret på datoen for den sidste passende tumorevalueringsdato. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt.

Den procentvise hændelsesfri sandsynlighedsestimat er den estimerede sandsynlighed for, at en patient vil forblive hændelsesfri i PFS op til det angivne tidspunkt.
Fra dato for randomisering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til ca. 8 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et dødsfald ikke var blevet observeret på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt. Alle deltagere randomiseret til placebo-arm, der krydsede over til everolimus, blev censureret.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til ca. 8 år
Samlet responsrate (ORR) pr. ændret RECIST 1.0 i henhold til central evaluering
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til ca. 2,5 år

ORR er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge central evaluering og i henhold til modificeret RECIST 1.0.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.
Fra randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til ca. 2,5 år
Disease Control Rate (DCR) baseret på modificeret RECIST 1.0 og som pr. central radiologivurdering
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til ca. 2,5 år

DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller stabil sygdom baseret på modificeret RECIST 1.0 og i henhold til central radiologisk vurdering.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.

Stabil sygdom: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progression.
Fra randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til ca. 2,5 år
Tid til endelig forværring i funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) Spørgeskema Samlet score
Tidsramme: Fra randomisering til endelig forringelse af FACT-G totalscore, vurderet op til cirka 3 år

FACT-G er et selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet består af 27 spørgsmål, der undersøger fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Deltagerne svarede på emnerne på en fem-punkts skala, der spænder fra 0: "Slet ikke" til 4: "Meget meget." Den samlede score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer et bedre patientrapporteret resultat/livskvalitet.

Definitiv forringelse er defineret som et fald i den samlede score med mindst 7 point sammenlignet med baseline uden yderligere forbedring.

Død blev betragtet som en forværring af FACT-G-totalscore, hvis det skete tæt på den sidste tilgængelige vurdering, hvor "tæt" blev defineret som det dobbelte af den planlagte periode mellem to vurderinger. Patienter uden definitiv forværring før analyse-cut-off eller før start af en anden anticancer-terapi blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Fra randomisering til endelig forringelse af FACT-G totalscore, vurderet op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i Chromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline (hver 4. uge) op til 116 uger
CgA er en potentiel biomarkør for tumorrespons. Blodprøver blev indsamlet til vurdering af CgA-niveauer. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som CgA-niveauet ved det besøg minus baseline.
Fra baseline (hver 4. uge) op til 116 uger
Ændring fra baseline i neuronspecifikke enolase (NSE) niveauer
Tidsramme: Fra baseline (hver 4. uge) op til uge 116
NSE er en potentiel biomarkør for tumorrespons. Blodprøver blev indsamlet til vurdering af NSE-niveauer. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som NSE-niveauet ved det besøg minus baseline.
Fra baseline (hver 4. uge) op til uge 116
Tid til endelig forringelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) ændring
Tidsramme: Fra randomisering til endelig forringelse af WHOs præstationsstatus, vurderet i op til ca. 3 år
WHO PS er en skala vurderet fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død) af en sundhedsprofessionel for at vurdere en patients overordnede status: en lavere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver. Forringelse er defineret som en stigning på mindst et point i forhold til baseline. Forværring betragtes som definitiv, hvis der ikke observeres nogen forbedringer i WHO PS-status på et efterfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden efter det tidspunkt, hvor forringelsen observeres. Død blev betragtet som en forværring af WHO PS, hvis det skete tæt på den sidste tilgængelige vurdering, hvor "tæt" blev defineret som det dobbelte af den planlagte periode mellem to vurderinger. Patienter uden definitiv forværring før analyse-cut-off eller før start af en anden anticancer-terapi blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Fra randomisering til endelig forringelse af WHOs præstationsstatus, vurderet i op til ca. 3 år
Farmakokinetik (PK): Prædosiskoncentration (Cmin) af Everolimus på dag 29
Tidsramme: Fordosis på dag 29.
En præ-dosis blodprøve på dag 29 blev indsamlet for at bestemme eksponeringen af ​​everolimus ved steady-state præ-dosis koncentration (Cmin). Cmin gives til deltagere randomiseret til everolimus+BSC, som modtog 10 mg everolimus dagligt, og også til deltagere randomiseret til everolimus+BSC, som modtog 5 mg everolimus dagligt, hvilket var påkrævet for et antal deltagere i undersøgelsen, der oplevede bivirkninger, der krævede dosisændringer
Fordosis på dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner