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Everolimus Plus Beste unterstützende Behandlung vs. Placebo Plus Beste unterstützende Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (GI- oder Lungentumor) (RADIANT-4)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Everolimus (RAD001) plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bester unterstützender Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NET gastrointestinalen oder Lungen-Ursprungs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von Everolimus plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit progressivem nichtfunktionalem neuroendokrinen Tumor (NET) gastrointestinalen (GI) oder Lungenursprungs ohne Vorgeschichte oder aktuelle Symptome zu vergleichen Karzinoid-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus 10 mg täglich mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener NET des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge verglichen wurde Herkunft ohne Vorgeschichte oder aktuelle Symptome eines Karzinoidsyndroms.

Nach der Prüfung der Eignung wurden die für die Studie qualifizierten Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Everolimus oder ein entsprechendes Placebo. Die Teilnehmer erhielten täglich orale Dosen von 10 mg Everolimus oder ein entsprechendes Placebo als Studienmedikament. In beiden Armen wurde das Studienmedikament mit der besten unterstützenden Behandlung kombiniert und die Behandlungszyklen wurden auf 28 Tage festgelegt. Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, unerträglicher Toxizität, Tod, Lost to Follow-up oder Widerruf der Einwilligung behandelt. Unabhängig vom Grund für den Abbruch des Studienmedikaments hatten die Teilnehmer 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Kontrollbesuch zur Sicherheit geplant.

Gemäß der Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses durften alle Teilnehmer, die mit Placebo behandelt wurden, auf eine offene Behandlung mit Everolimus umsteigen. Diese Änderung wurde durch Protokolländerung 3 (herausgegeben am 6. Mai 2016) umgesetzt, woraufhin die verbleibenden Teilnehmer in die offene Phase der Studie eintraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter, gut differenzierter (G1 oder G2), fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastatischer), neuroendokriner Tumor gastrointestinalen oder Lungen-Ursprungs
  • Keine Vorgeschichte und keine aktiven Symptome im Zusammenhang mit dem Karzinoidsyndrom
  • Zusätzlich zu therapienaiven Patienten wurden auch Patienten, die zuvor mit SSA, Interferon (IFN), einer vorherigen Chemotherapielinie und/oder PRRT behandelt wurden, in die Studie aufgenommen. Bei vorbehandelten Patienten musste es bei oder nach der letzten Behandlung zu einer Progression gekommen sein
  • Radiologische dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Messbare Krankheit
  • WHO-Leistungsstatus ≤1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinen Karzinom, hochgradigem neuroendokrinen Karzinom, Adenokarzinom, Pankreas-Inselzellkarzinom, Insulinom, Glucagonom, Gastrinom, Becherzellkarzinom, großzelligem neuroendokrinen Karzinom und kleinzelligem Karzinom
  • Patienten mit Pankreas-NET oder NET anderen Ursprungs als Magen-Darm-Trakt oder Lunge
  • Patienten mit Vorgeschichte oder aktiven Symptomen eines Karzinoidsyndroms (z. B. Hitzewallungen, Durchfall)
  • Patienten mit mehr als einer vorherigen Chemotherapielinie
  • Vorherige gezielte Therapie
  • Hepatische intraarterielle Embolisation innerhalb der letzten 6 Monate. Kryoablation oder Radiofrequenzablation von Lebermetastasen innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Temsirolimus, Deforolimus)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Analoga (z. B. Sirolimus, Temsirolimus)
  • Bekannte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von oralem Everolimus erheblich beeinträchtigen kann
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c >8 % trotz adäquater Therapie

  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤6 Monate vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung
    • aktive oder unkontrollierte schwere Infektion
    • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und chronische Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA)
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + BSC
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie einmal täglich 10 mg Everolimus plus die beste unterstützende Pflege (BSC).
Arzneimittel: Everolimus
Die Teilnehmer wurden mit 10 mg Everolimus (zwei 5-mg-Tabletten) einmal täglich oral eingenommen behandelt
Andere Namen:
  • RAD001
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Zur besten unterstützenden Pflege gehört die gesamte Betreuung der Teilnehmer, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet, wie unter anderem Mittel gegen Durchfall und Analgetika. Die optimale Betreuung des Patienten basiert auf dem besten medizinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Placebo-Komparator: Placebo + BSC
Die Teilnehmer erhielten während der verblindeten Phase einmal täglich ein passendes Placebo sowie die beste unterstützende Pflege (Best Supportive Care, BSC). Den Teilnehmern war es während der offenen Phase gestattet, auf die Behandlung mit 10 mg Everolimus einmal täglich plus BSC umzusteigen.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Zur besten unterstützenden Pflege gehört die gesamte Betreuung der Teilnehmer, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet, wie unter anderem Mittel gegen Durchfall und Analgetika. Die optimale Betreuung des Patienten basiert auf dem besten medizinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden mit zwei Tabletten des passenden Placebos einmal täglich oral eingenommen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer beim progressionsfreien Überleben (PFS) ereignisfrei bleiben, basierend auf der zentralen radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 27 Monate geschätzt

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Progression wurde unter Verwendung des modifizierten RECIST 1.0 und gemäß zentraler radiologischer Beurteilung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen herangezogen wurde, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Das Fortschreiten wurde mittels Katzenscan (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.

Bei Teilnehmern, bei denen es zum Stichtag der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem Gesamtansprechen, das nicht unbekannt ist.

Die prozentuale ereignisfreie Wahrscheinlichkeitsschätzung ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt im PFS ereignisfrei bleibt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 27 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu etwa 8 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn zum Zeitpunkt des Analyseschlusses kein Todesfall festgestellt wurde, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Alle in den Placeboarm randomisierten Teilnehmer, die auf Everolimus umstiegen, wurden zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu etwa 8 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß modifiziertem RECIST 1.0 gemäß zentraler Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemäß zentraler Bewertung und gemäß modifiziertem RECIST 1.0.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf modifiziertem RECIST 1.0 und gemäß zentraler radiologischer Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren

DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung basierend auf dem modifizierten RECIST 1.0 und gemäß der zentralen radiologischen Beurteilung.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird.

Stabile Erkrankung: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine Progression in Frage kämen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemeiner (FACT-G) Fragebogen-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des FACT-G-Gesamtscores, bewertet bis zu etwa 3 Jahren

FACT-G ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 27 Fragen, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden untersuchen. Die Teilnehmer antworteten auf die Items auf einer fünfstufigen Skala, die von 0: „Überhaupt nicht“ bis 4: „Sehr sehr“ reichte. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, wobei höhere Scores auf ein besseres vom Patienten berichtetes Ergebnis/eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Eine endgültige Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme des Gesamtscores um mindestens 7 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert ohne weitere Verbesserung.

Der Tod galt als Verschlechterung des FACT-G-Gesamtscores, wenn er kurz vor der letzten verfügbaren Beurteilung auftrat, wobei „nahe“ als das Doppelte des geplanten Zeitraums zwischen zwei Beurteilungen definiert wurde. Patienten ohne definitive Verschlechterung vor Analyseschluss oder vor Beginn einer anderen Krebstherapie wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des FACT-G-Gesamtscores, bewertet bis zu etwa 3 Jahren
Änderung der Chromogranin A (CgA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (alle 4 Wochen) bis zur 116. Woche
CgA ist ein potenzieller Biomarker für die Tumorreaktion. Zur Bestimmung des CgA-Spiegels wurden Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als CgA-Wert bei diesem Besuch minus Ausgangswert berechnet.
Vom Ausgangswert (alle 4 Wochen) bis zur 116. Woche
Änderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (alle 4 Wochen) bis Woche 116
NSE ist ein potenzieller Biomarker für die Tumorreaktion. Zur Bestimmung der NSE-Werte wurden Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als NSE-Wert bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vom Ausgangswert (alle 4 Wochen) bis Woche 116
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des WHO-Leistungsstatus, bewertet bis zu etwa 3 Jahren
WHO PS ist eine Skala, die von medizinischem Fachpersonal von 0 (vollständig aktiv) bis 5 (Tod) bewertet wird, um den Gesamtzustand eines Patienten zu beurteilen: Ein niedrigerer Wert bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. Eine Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg um mindestens einen Punkt im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verschlechterung gilt als endgültig, wenn zu einem späteren Zeitpunkt der Messung während des Behandlungszeitraums nach dem Zeitpunkt, an dem die Verschlechterung beobachtet wurde, keine Verbesserungen des WHO-PS-Status beobachtet werden. Der Tod wurde als Verschlechterung des WHO-PS angesehen, wenn er kurz vor der letzten verfügbaren Bewertung auftrat, wobei „nahe“ als das Doppelte des geplanten Zeitraums zwischen zwei Bewertungen definiert wurde. Patienten ohne definitive Verschlechterung vor Analyseschluss oder vor Beginn einer anderen Krebstherapie wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des WHO-Leistungsstatus, bewertet bis zu etwa 3 Jahren
Pharmakokinetik (PK): Konzentration vor der Dosis (Cmin) von Everolimus am Tag 29
Zeitfenster: Vordosis am 29. Tag.
Am Tag 29 wurde eine Blutprobe vor der Verabreichung entnommen, um die Everolimus-Exposition bei der Steady-State-Konzentration vor der Verabreichung (Cmin) zu bestimmen. Cmin wird für Teilnehmer angegeben, die randomisiert Everolimus+BSC zugeteilt wurden und täglich 10 mg Everolimus erhielten, und auch für Teilnehmer, die randomisiert Everolimus+BSC zugeteilt wurden und täglich 5 mg Everolimus erhielten, was für eine Reihe von Studienteilnehmern erforderlich war, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die Dosisanpassungen erforderten
Vordosis am 29. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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