Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус Плюс Лучшая поддерживающая терапия по сравнению с Плацебо Плюс Лучшая поддерживающая терапия при лечении пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями (происхождение желудочно-кишечного тракта или легких) (RADIANT-4)

13 июля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III эверолимуса (RAD001) плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия при лечении пациентов с развитой НЭО желудочно-кишечного или легочного происхождения

Целью данного исследования является сравнение противоопухолевой активности эверолимуса в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией по сравнению с плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с прогрессирующей нефункциональной нейроэндокринной опухолью (НЭО) желудочно-кишечного (ЖК) или легкого происхождения без анамнеза или текущих симптомов карциноидный синдром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с двумя группами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность эверолимуса в дозе 10 мг ежедневно с плацебо у пациентов с прогрессирующей НЭО желудочно-кишечного тракта или легких. происхождения без истории или текущих симптомов карциноидного синдрома.

После оценки приемлемости участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо эверолимуса, либо соответствующего плацебо. Участники получали ежедневные пероральные дозы эверолимуса 10 мг или соответствующее плацебо в качестве исследуемого препарата. В обеих группах исследуемый препарат сочетался с наилучшей поддерживающей терапией, а циклы лечения были определены как 28 дней. Участников лечили до прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0, непереносимой токсичности, смерти, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия. Независимо от причины прекращения приема исследуемого препарата, участники проходили контрольный визит в целях безопасности через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Согласно рекомендации комитета по мониторингу данных, всем участникам, получавшим плацебо, было разрешено перейти на открытое лечение эверолимусом. Это изменение было реализовано посредством поправки к протоколу 3 (выпущенной 06 мая 2016 г.), после чего остальные участники перешли к открытой фазе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Италия, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Польша, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденная, хорошо дифференцированная (G1 или G2), распространенная (неоперабельная или метастатическая), нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта или легких
  • Отсутствие истории и активных симптомов, связанных с карциноидным синдромом
  • В дополнение к пациентам, ранее не получавшим лечения, в исследование были допущены пациенты, ранее получавшие SSA, интерферон (IFN), одну предшествующую линию химиотерапии и/или PRRT. Пациенты, прошедшие предварительное лечение, должны были прогрессировать во время или после последнего лечения.
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Измеримое заболевание
  • Статус эффективности ВОЗ ≤1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой, нейроэндокринной карциномой высокой степени злокачественности, аденокарциноидом, карциномой островков поджелудочной железы, инсулиномой, глюкагономой, гастриномой, карциноидом бокаловидных клеток, крупноклеточной нейроэндокринной карциномой и мелкоклеточной карциномой.
  • Пациенты с НЭО поджелудочной железы или НЭО другого происхождения, кроме желудочно-кишечного или легочного.
  • Пациенты с историей или активными симптомами карциноидного синдрома (например, гиперемия, диарея)
  • Пациенты с более чем одной линией предшествующей химиотерапии
  • Предшествующая таргетная терапия
  • Внутриартериальная эмболизация печени в течение последних 6 мес. Криоабляция или радиочастотная абляция метастазов в печени в течение 2 месяцев после рандомизации
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTOR (например, сиролимус, темсиролимус, дефоролимус)
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например, сиролимус, темсиролимус)
  • Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c >8%, несмотря на адекватную терапию

  • Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

    • нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до рандомизации, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
    • активная или неконтролируемая тяжелая инфекция
    • заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и хронический гепатит (т. поддающаяся количественному определению ДНК ВГВ и/или положительный HbsAg, поддающаяся количественному определению РНК ВГС)
  • Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами
  • Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус + БСК
Участники получали эверолимус 10 мг один раз в день плюс наилучшую поддерживающую терапию (BSC) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Эверолимус
Участников лечили эверолимусом в дозе 10 мг (две таблетки по 5 мг) один раз в день перорально.
Другие имена:
  • RAD001
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Наилучшая поддерживающая терапия включает в себя всю помощь, оказываемую участникам, которую лечащий врач сочтет необходимой, например, противодиарейные препараты и анальгетики, но не ограничиваясь ими. Оптимальный уход за пациентом основан на наилучшем медицинском суждении лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Плацебо + БСК
Участники получали соответствующее плацебо один раз в день плюс наилучшую поддерживающую терапию (BSC) в течение слепого периода. Участникам разрешили перейти на лечение эверолимусом 10 мг один раз в день плюс BSC в течение открытого периода.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Наилучшая поддерживающая терапия включает в себя всю помощь, оказываемую участникам, которую лечащий врач сочтет необходимой, например, противодиарейные препараты и анальгетики, но не ограничиваясь ими. Оптимальный уход за пациентом основан на наилучшем медицинском суждении лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
Участников лечили двумя таблетками соответствующего плацебо один раз в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность того, что участники останутся без событий в выживании без прогрессирования (ВБП), на основе центральной рентгенологической оценки
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 27 месяцев.

ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование определяли с использованием модифицированного RECIST 1.0 и в соответствии с центральной радиологической оценкой как увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Прогрессирование оценивали с помощью сканирования кошки (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для участников, которые не прогрессировали или не умерли на дату окончания анализа, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Адекватная оценка опухоли — это оценка опухоли с общим ответом, отличным от неизвестного.

Процентная оценка вероятности отсутствия событий — это предполагаемая вероятность того, что пациент останется без событий в ВБП до указанного момента времени.
От даты рандомизации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оцененный примерно до 8 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если к дате прекращения анализа смерть не наблюдалась, то ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта. Все участники, рандомизированные в группу плацебо, которые перешли на эверолимус, подвергались цензуре.
С даты рандомизации до даты смерти, оцененный примерно до 8 лет
Общая частота ответов (ЧОО) согласно модифицированному RECIST 1.0 в соответствии с центральной оценкой
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения, по оценкам, примерно до 2,5 лет.

ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), в соответствии с центральной оценкой и в соответствии с модифицированным RECIST 1.0.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшается сумма наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра.
От рандомизации до окончания лечения, по оценкам, примерно до 2,5 лет.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на основе модифицированного RECIST 1.0 и в соответствии с центральной рентгенологической оценкой
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения, по оценкам, примерно до 2,5 лет.

DCR определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом CR или PR или стабильным заболеванием на основе модифицированного RECIST 1.0 и в соответствии с центральной рентгенологической оценкой.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшается сумма наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирование.
От рандомизации до окончания лечения, по оценкам, примерно до 2,5 лет.
Время до окончательного ухудшения при функциональной оценке противоопухолевой терапии – общий (FACT-G) опросник, общий балл
Временное ограничение: От рандомизации до окончательного ухудшения общего балла FACT-G, оцененного примерно до 3 лет

FACT-G представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета состоит из 27 вопросов, направленных на изучение физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Участники ответили на пункты по пятибалльной шкале, начиная от 0: «совсем нет» до 4: «очень». Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучший исход/качество жизни, о котором сообщают пациенты.

Окончательное ухудшение определяется как снижение общего балла не менее чем на 7 баллов по сравнению с исходным уровнем без дальнейшего улучшения.

Смерть считалась ухудшением общего балла FACT-G, если она наступала незадолго до последней доступной оценки, где «близкая» определялась как удвоение запланированного периода между двумя оценками. Пациенты без явного ухудшения до прекращения анализа или до начала другой противоопухолевой терапии подвергались цензуре на дату их последней оценки.
От рандомизации до окончательного ухудшения общего балла FACT-G, оцененного примерно до 3 лет
Изменение уровней хромогранина А (CgA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (каждые 4 недели) до 116 недель
CgA является потенциальным биомаркером ответа опухоли. Образцы крови были собраны для оценки уровней CgA. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как уровень CgA при этом посещении минус исходный уровень.
От исходного уровня (каждые 4 недели) до 116 недель
Изменение уровней нейрон-специфической енолазы (NSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (каждые 4 недели) до 116-й недели
NSE является потенциальным биомаркером ответа опухоли. Образцы крови были собраны для оценки уровней NSE. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как уровень NSE при этом посещении минус исходный уровень.
От исходного уровня (каждые 4 недели) до 116-й недели
Время до окончательного ухудшения в статусе работоспособности (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Изменение
Временное ограничение: От рандомизации до окончательного ухудшения статуса ВОЗ, оцениваемого примерно до 3 лет
ВОЗ PS — это шкала, оцениваемая медицинским работником от 0 (полная активность) до 5 (смерть) для оценки общего состояния пациента: более низкий балл представляет более высокую способность выполнять повседневные задачи. Ухудшение определяется как увеличение по крайней мере на один балл по сравнению с исходным уровнем. Ухудшение считается окончательным, если никаких улучшений в статусе PS ВОЗ не наблюдается в последующее время измерения в течение периода лечения, следующего за моментом времени, когда наблюдается ухудшение. Смерть считалась ухудшением PS ВОЗ, если она наступала незадолго до последней доступной оценки, где «близкая» определялась как удвоение запланированного периода между двумя оценками. Пациенты без явного ухудшения до прекращения анализа или до начала другой противоопухолевой терапии подвергались цензуре на дату их последней оценки.
От рандомизации до окончательного ухудшения статуса ВОЗ, оцениваемого примерно до 3 лет
Фармакокинетика (PK): концентрация эверолимуса перед введением дозы (Cmin) на 29-й день
Временное ограничение: Предварительная доза на 29-й день.
Образец крови перед введением дозы собирали на 29-й день для определения воздействия эверолимуса в стационарной концентрации перед введением дозы (Cmin). Cmin предоставляется для участников, рандомизированных в группу эверолимус+BSC, которые получали 10 мг эверолимуса ежедневно, а также для участников, рандомизированных в группу эверолимус+BSC, которые получали 5 мг эверолимуса ежедневно, что было необходимо для ряда участников исследования, у которых наблюдались нежелательные явления, требующие изменения дозы.
Предварительная доза на 29-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться