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Everolimus Plus Migliore terapia di supporto rispetto a Placebo Plus Migliore terapia di supporto nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (origine gastrointestinale o polmonare) (RADIANT-4)

13 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III su Everolimus (RAD001) più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto nel trattamento di pazienti con NET avanzato di origine gastrointestinale o polmonare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività antitumorale di everolimus più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto in pazienti con tumore neuroendocrino (NET) progressivo non funzionale di origine gastrointestinale (GI) o polmonare senza una storia o sintomi attuali di sindrome carcinoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a due bracci, che confrontava l'efficacia e la sicurezza di everolimus 10 mg al giorno rispetto al placebo in pazienti con NET avanzato di GI o polmone origine senza una storia o sintomi attuali di sindrome carcinoide.

Dopo la valutazione dell'ammissibilità, i partecipanti idonei allo studio sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere everolimus o placebo corrispondente. I partecipanti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di 10 mg di everolimus o placebo corrispondente come farmaco in studio. In entrambi i bracci, il farmaco in studio è stato combinato con la migliore terapia di supporto e i cicli di trattamento sono stati definiti come 28 giorni. I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0, tossicità intollerabile, decesso, perdita al follow-up o ritiro del consenso. Indipendentemente dal motivo dell'interruzione del farmaco in studio, i partecipanti avevano una visita di follow-up di sicurezza programmata 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Secondo la raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati, tutti i partecipanti al trattamento con placebo sono stati autorizzati a passare al trattamento in aperto con everolimus. Questa modifica è stata implementata attraverso l'emendamento 3 del protocollo (emesso il 6 maggio 2016), dopo il quale i restanti partecipanti sono entrati nella fase in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino di origine gastrointestinale o polmonare confermato patologicamente, ben differenziato (G1 o G2), avanzato (non resecabile o metastatico)
  • Nessuna storia e nessun sintomo attivo correlato alla sindrome carcinoide
  • Oltre ai pazienti naive al trattamento, sono stati ammessi allo studio pazienti precedentemente trattati con SSA, interferone (IFN), una precedente linea di chemioterapia e/o PRRT. I pazienti pretrattati dovevano essere progrediti durante o dopo l'ultimo trattamento
  • Progressione della malattia documentata radiologicamente entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Malattia misurabile
  • Performance status OMS ≤1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoma a cellule delle isole pancreatiche, insulinoma, glucagonoma, gastrinoma, carcinoide a cellule caliciformi, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma a piccole cellule
  • Pazienti con NET pancreatico o NET di origine diversa da GI o Polmone
  • Pazienti con anamnesi o sintomi attivi di sindrome carcinoide (ad es. arrossamento, diarrea)
  • Pazienti con più di una linea di chemioterapia precedente
  • Precedente terapia mirata
  • Embolizzazione intraarteriosa epatica negli ultimi 6 mesi. Crioablazione o ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche entro 2 mesi dalla randomizzazione
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Intolleranza o ipersensibilità nota all'everolimus o ad altri analoghi della rapamicina (ad es. sirolimus, temsirolimus)
  • Compromissione nota della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus orale
  • Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c >8% nonostante una terapia adeguata

  • Pazienti che presentavano condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    • angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤6 mesi prima della randomizzazione, aritmia cardiaca grave non controllata
    • infezione grave attiva o incontrollata
    • malattia epatica come cirrosi, malattia epatica scompensata ed epatite cronica (es. HBV-DNA quantificabile e/o HbsAg positivo, HCV-RNA quantificabile)
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Storia nota di sieropositività da HIV
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus + BSC
I partecipanti hanno ricevuto everolimus 10 mg una volta al giorno più la migliore terapia di supporto (BSC) durante lo studio
Droga: Everolimo
I partecipanti sono stati trattati con everolimus 10 mg (due compresse da 5 mg) una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • RAD001
Altro: Migliore assistenza di supporto (BSC)
La migliore assistenza di supporto include tutte le cure fornite ai partecipanti ritenute necessarie dal medico curante, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antidiarroici e analgesici. La cura ottimale del paziente si basa sul miglior giudizio medico del medico curante.
Comparatore placebo: Placebo + BSC
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente una volta al giorno più la migliore terapia di supporto (BSC) durante il periodo in cieco. Ai partecipanti è stato permesso di passare al trattamento con everolimus 10 mg una volta al giorno più BSC durante il periodo in aperto.
Altro: Migliore assistenza di supporto (BSC)
La migliore assistenza di supporto include tutte le cure fornite ai partecipanti ritenute necessarie dal medico curante, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antidiarroici e analgesici. La cura ottimale del paziente si basa sul miglior giudizio medico del medico curante.
Droga: Placebo
I partecipanti sono stati trattati con due compresse di placebo corrispondente una volta al giorno assunte per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità che i partecipanti rimangano liberi da eventi nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione radiologica centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 27 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è stata definita utilizzando RECIST 1.0 modificato e secondo la valutazione radiologica centrale come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. La progressione è stata valutata mediante scansione del gatto (TC) e/o risonanza magnetica (MRI).

Per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti alla data limite dell'analisi, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima data di valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta.

La percentuale stimata della probabilità senza eventi è la probabilità stimata che un paziente rimanga senza eventi nella PFS fino al punto temporale specificato.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a circa 8 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un decesso non era stato osservato entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto. Tutti i partecipanti randomizzati al braccio placebo che sono passati a everolimus sono stati censurati.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a circa 8 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.0 modificato secondo la valutazione centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a circa 2,5 anni

L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione centrale e secondo RECIST 1.0 modificato.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a circa 2,5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST 1.0 modificato e come da valutazione radiologica centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a circa 2,5 anni

Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile sulla base di RECIST 1.0 modificato e secondo la valutazione radiologica centrale.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.

Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per la progressione.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a circa 2,5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale del questionario generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al deterioramento definitivo del punteggio totale FACT-G, valutato fino a circa 3 anni

FACT-G è un questionario autovalutato sulla qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è composto da 27 domande che esaminano il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I partecipanti hanno risposto agli item su una scala a cinque punti, da 0: "Per niente" a 4: "Molto". Il punteggio totale varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano un migliore esito/qualità della vita riferito dal paziente.

Il deterioramento definitivo è definito come una diminuzione del punteggio totale di almeno 7 punti rispetto al basale senza ulteriori miglioramenti.

La morte è stata considerata come un peggioramento del punteggio totale FACT-G se si è verificata vicino all'ultima valutazione disponibile, dove "vicino" è stato definito come il doppio del periodo pianificato tra due valutazioni. I pazienti senza peggioramento definitivo prima del cut-off dell'analisi o prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Dalla randomizzazione al deterioramento definitivo del punteggio totale FACT-G, valutato fino a circa 3 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Dal basale (ogni 4 settimane) fino a 116 settimane
CgA è un potenziale biomarcatore per la risposta del tumore. Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei livelli di CgA. La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il livello di CgA in quella visita meno il basale.
Dal basale (ogni 4 settimane) fino a 116 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di enolasi neurone specifica (NSE).
Lasso di tempo: Dal basale (ogni 4 settimane) fino alla settimana 116
NSE è un potenziale biomarcatore per la risposta del tumore. Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei livelli di NSE. La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il livello NSE in quella visita meno il basale.
Dal basale (ogni 4 settimane) fino alla settimana 116
Tempo di deterioramento definitivo nel cambiamento dello stato delle prestazioni (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al deterioramento definitivo del performance status dell'OMS, valutato fino a circa 3 anni
Il PS dell'OMS è una scala valutata da 0 (completamente attivo) a 5 (morte) da parte di un operatore sanitario per valutare lo stato generale di un paziente: un punteggio inferiore rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. Il deterioramento è definito come un aumento di almeno un punto rispetto alla linea di base. Il deterioramento è considerato definitivo se non si osservano miglioramenti nello stato PS dell'OMS in un successivo momento di misurazione durante il periodo di trattamento successivo al punto temporale in cui si osserva il deterioramento. La morte è stata considerata un peggioramento del PS dell'OMS se si è verificata vicino all'ultima valutazione disponibile, dove "vicino" è stato definito come il doppio del periodo pianificato tra due valutazioni. I pazienti senza peggioramento definitivo prima del cut-off dell'analisi o prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Dalla randomizzazione al deterioramento definitivo del performance status dell'OMS, valutato fino a circa 3 anni
Farmacocinetica (PK): concentrazione pre-dose (Cmin) di Everolimus al giorno 29
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 29.
È stato prelevato un campione di sangue pre-dose al giorno 29 per determinare l'esposizione di everolimus alla concentrazione pre-dose allo stato stazionario (Cmin). Cmin è fornito per i partecipanti randomizzati a everolimus+BSC che hanno ricevuto 10 mg di everolimus al giorno e anche per i partecipanti randomizzati a everolimus+BSC che hanno ricevuto 5 mg di everolimus al giorno, che era necessario per un numero di partecipanti allo studio che hanno manifestato eventi avversi che richiedono modifiche della dose
Pre-dose al giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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