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Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées (d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire) (RADIANT-4)

13 juillet 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III sur l'évérolimus (RAD001) plus les meilleurs soins de soutien par rapport au placebo plus les meilleurs soins de soutien dans le traitement des patients atteints de TNE avancée d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire

Le but de cette étude est de comparer l'activité antitumorale de l'évérolimus plus les meilleurs soins de support par rapport au placebo plus les meilleurs soins de support chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine (TNE) non fonctionnelle progressive d'origine gastro-intestinale (GI) ou pulmonaire sans antécédents ou symptômes actuels de syndrome carcinoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à deux bras comparant l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus 10 mg par jour à un placebo chez des patients atteints de TNE avancée de GI ou pulmonaire origine sans antécédent ou symptômes actuels de syndrome carcinoïde.

Après évaluation de l'éligibilité, les participants qualifiés pour l'étude ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit l'évérolimus, soit le placebo correspondant. Les participants ont reçu des doses orales quotidiennes de 10 mg d'évérolimus ou un placebo correspondant comme médicament à l'étude. Dans les deux bras, le médicament à l'étude a été associé aux meilleurs soins de support et les cycles de traitement ont été définis comme étant de 28 jours. Les participants ont été traités jusqu'à progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0, toxicité intolérable, décès, perdu de vue ou retrait du consentement. Quelle que soit la raison de l'arrêt du médicament à l'étude, les participants ont eu une visite de suivi de sécurité prévue 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Conformément à la recommandation du comité de surveillance des données, tous les participants sous traitement par placebo ont été autorisés à passer à un traitement en ouvert par évérolimus. Ce changement a été mis en œuvre par le biais de l'amendement 3 au protocole (publié le 6 mai 2016), après quoi les participants restants sont entrés dans la phase ouverte de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italie, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrinienne pathologiquement confirmée, bien différenciée (G1 ou G2), avancée (non résécable ou métastatique) d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire
  • Aucun antécédent et aucun symptôme actif lié au syndrome carcinoïde
  • En plus des patients naïfs de traitement, les patients précédemment traités par SSA, interféron (IFN), une ligne antérieure de chimiothérapie et/ou PRRT ont été autorisés à participer à l'étude. Les patients prétraités devaient avoir progressé pendant ou après le dernier traitement
  • Progression radiologique documentée de la maladie dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance de l'OMS ≤1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrine peu différencié, d'un carcinome neuroendocrine de haut grade, d'un adénocarcinoïde, d'un carcinome des îlots pancréatiques, d'un insulinome, d'un glucagonome, d'un gastrinome, d'un carcinoïde à cellules caliciformes, d'un carcinome neuroendocrine à grandes cellules et d'un carcinome à petites cellules
  • Patients atteints de TNE pancréatique ou de TNE d'origine autre que gastro-intestinale ou pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents ou des symptômes actifs de syndrome carcinoïde (par ex. bouffées vasomotrices, diarrhée)
  • Patients avec plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
  • Thérapie ciblée antérieure
  • Embolisation intra-artérielle hépatique au cours des 6 derniers mois. Cryoablation ou ablation par radiofréquence des métastases hépatiques dans les 2 mois suivant la randomisation
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, temsirolimus, déforolimus)
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (par ex. sirolimus, temsirolimus)
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus par voie orale
  • Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c> 8% malgré un traitement adéquat

  • Les patients qui avaient des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

    • angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la randomisation, arythmie cardiaque grave non contrôlée
    • infection grave active ou non contrôlée
    • une maladie du foie telle que la cirrhose, une maladie hépatique décompensée et une hépatite chronique (c.-à-d. ADN du VHB quantifiable et/ou HbsAg positif, ARN du VHC quantifiable)
  • Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus + BSC
Les participants ont reçu 10 mg d'évérolimus une fois par jour plus les meilleurs soins de support (BSC) tout au long de l'étude
Médicament: Évérolimus
Les participants ont été traités avec de l'évérolimus 10 mg (deux comprimés de 5 mg) une fois par jour pris par voie orale
Autres noms:
  • RAD001
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Les meilleurs soins de soutien comprennent tous les soins fournis aux participants jugés nécessaires par le médecin traitant, tels que, mais sans s'y limiter, les antidiarrhéiques et les analgésiques. La prise en charge optimale du patient repose sur le meilleur jugement médical du médecin traitant.
Comparateur placebo: Placebo + CSB
Les participants ont reçu un placebo correspondant une fois par jour plus les meilleurs soins de soutien (BSC) pendant la période en aveugle. Les participants ont été autorisés à passer au traitement par évérolimus 10 mg une fois par jour plus BSC pendant la période en ouvert.
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Les meilleurs soins de soutien comprennent tous les soins fournis aux participants jugés nécessaires par le médecin traitant, tels que, mais sans s'y limiter, les antidiarrhéiques et les analgésiques. La prise en charge optimale du patient repose sur le meilleur jugement médical du médecin traitant.
Médicament: Placebo
Les participants ont été traités avec deux comprimés de placebo correspondant une fois par jour pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité que les participants restent sans événement dans la survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation radiologique centrale
Délai: De la date de randomisation à la progression ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 27 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression a été définie à l'aide de RECIST 1.0 modifié et selon l'évaluation radiologique centrale comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après. La progression a été évaluée par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés à la date limite de l'analyse, la SSP a été censurée à la date de la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. Une évaluation tumorale adéquate est une évaluation tumorale avec une réponse globale autre qu'inconnue.

L'estimation de la probabilité sans événement en pourcentage est la probabilité estimée qu'un patient reste sans événement dans la SSP jusqu'au moment spécifié.
De la date de randomisation à la progression ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à environ 8 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un décès n'avait pas été observé à la date limite d'analyse, alors la SG était censurée à la date du dernier contact. Tous les participants randomisés dans le bras placebo qui sont passés à l'évérolimus ont été censurés.
De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à environ 8 ans
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.0 modifié selon l'évaluation centrale
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 2,5 ans

L'ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon l'évaluation centrale et selon RECIST 1.0 modifié.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST 1.0 modifié et selon l'évaluation centrale de la radiologie
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 2,5 ans

La DCR est définie comme la proportion de sujets présentant la meilleure réponse globale de CR ou de RP ou une maladie stable basée sur RECIST 1.0 modifié et selon l'évaluation radiologique centrale.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.

Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ou une CR, ni une augmentation des lésions qui qualifieraient pour la progression.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 2,5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire général (FACT-G) Score total
Délai: De la randomisation à la détérioration définitive du score total FACT-G, évalué jusqu'à environ 3 ans

Le FACT-G est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire est composé de 27 questions examinant le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Les participants ont répondu aux items sur une échelle en cinq points, allant de 0 : « Pas du tout » à 4 : « Énormément ». Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat/qualité de vie rapporté par le patient.

La détérioration définitive est définie comme une diminution du score total d'au moins 7 points par rapport à la valeur initiale sans amélioration supplémentaire.

Le décès était considéré comme une aggravation du score total FACT-G s'il survenait à proximité de la dernière évaluation disponible, où « proche » était défini comme le double de la période prévue entre deux évaluations. Les patients sans aggravation définitive avant le cut-off de l'analyse ou avant le début d'un autre traitement anticancéreux ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
De la randomisation à la détérioration définitive du score total FACT-G, évalué jusqu'à environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de chromogranine A (CgA)
Délai: De la ligne de base (toutes les 4 semaines) jusqu'à 116 semaines
La CgA est un biomarqueur potentiel de la réponse tumorale. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des niveaux de CgA. Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le niveau CgA à cette visite moins la ligne de base.
De la ligne de base (toutes les 4 semaines) jusqu'à 116 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: De la ligne de base (toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 116
La NSE est un biomarqueur potentiel de la réponse tumorale. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des niveaux de NSE. Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le niveau NSE à cette visite moins la ligne de base.
De la ligne de base (toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 116
Délai de détérioration définitive du changement de l'état de performance (EP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De la randomisation à la détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS, évalué jusqu'à environ 3 ans
WHO PS est une échelle notée de 0 (pleinement actif) à 5 (décès) par un professionnel de la santé pour évaluer l'état général d'un patient : un score inférieur représente une capacité supérieure à effectuer les tâches quotidiennes. La détérioration est définie comme une augmentation d'au moins un point par rapport à la ligne de base. La détérioration est considérée comme définitive si aucune amélioration du statut PS de l'OMS n'est observée à un moment ultérieur de la mesure pendant la période de traitement suivant le moment où la détérioration est observée. Le décès était considéré comme une aggravation de la PS de l'OMS s'il survenait à proximité de la dernière évaluation disponible, où « proche » était défini comme le double de la période prévue entre deux évaluations. Les patients sans aggravation définitive avant le cut-off de l'analyse ou avant le début d'un autre traitement anticancéreux ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
De la randomisation à la détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS, évalué jusqu'à environ 3 ans
Pharmacocinétique (PK) : concentration prédose (Cmin) d'évérolimus au jour 29
Délai: Pré-dose au jour 29.
Un échantillon de sang pré-dose au jour 29 a été prélevé pour déterminer l'exposition à l'évérolimus à la concentration pré-dose à l'état d'équilibre (Cmin). La Cmin est fournie pour les participants randomisés dans l'évérolimus+BSC qui ont reçu 10 mg d'évérolimus par jour, ainsi que pour les participants randomisés dans l'évérolimus+BSC qui ont reçu 5 mg d'évérolimus par jour, ce qui était nécessaire pour un certain nombre de participants à l'étude ayant subi des événements indésirables nécessitant des modifications de dose.
Pré-dose au jour 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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