Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus Plus Paras tukihoito vs. Placebo Plus Paras tukihoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain (GI tai keuhkoperäinen) (RADIANT-4)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III everolimuusitutkimus (RAD001) Plus Paras tukihoito vs. plasebo Plus Paras tukihoito potilaiden hoidossa, joilla on kehittynyt GI- tai keuhkoalkuperä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata everolimuusin ja parhaan tukihoidon antituumorivaikutusta plaseboon ja parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on etenevä ei-toiminnallinen neuroendokriininen kasvain (NET), joka on peräisin maha-suolikanavasta (GI) tai keuhkoista, joilla ei ole aiempia tai nykyisiä oireita. karsinoidioireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, kaksihaarainen faasi III -tutkimus, jossa verrattiin everolimuusin tehoa ja turvallisuutta 10 mg päivässä lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli edennyt GI-tai keuhkojen NET. alkuperää ilman karsinoidioireyhtymän historiaa tai tämänhetkisiä oireita.

Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen tutkimukseen oikeutetut osallistujat satunnaistettiin saamaan joko everolimuusia tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 2:1. Osallistujat saivat päivittäin suun kautta 10 mg everolimuusia tai vastaavaa lumelääkettä tutkimuslääkkeenä. Molemmissa haaroissa tutkimuslääke yhdistettiin parhaaseen tukihoitoon, ja hoitojaksot määriteltiin 28 vuorokaudeksi. Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen asti Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, sietämättömän toksisuuden, kuoleman, seurannan tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Tutkimuslääkkeen lopettamisen syystä riippumatta osallistujilla oli turvallisuusseurantakäynti, joka oli suunniteltu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tietojen seurantakomitean suosituksen mukaan kaikkien lumelääkettä saaneiden osallistujien annettiin siirtyä avoimeen everolimuusihoitoon. Tämä muutos toteutettiin protokollamuutoksella 3 (julkaistu 06-5-2016), jonka jälkeen loput osallistujat siirtyivät tutkimuksen avoimeen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, hyvin erilaistunut (G1 tai G2), pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen), GI- tai keuhkoalkuperää oleva neuroendokriininen kasvain
  • Ei historiaa eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita
  • Aiemmin hoitoa saamattomien potilaiden lisäksi tutkimukseen sallittiin potilaita, joita oli aiemmin hoidettu SSA:lla, interferonilla (IFN), yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla ja/tai PRRT:llä. Esikäsiteltyjen potilaiden piti olla edennyt viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen syöpä, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, haiman saarekesolusyöpä, insulinooma, glukagonooma, gastrinooma, pikarisolukarsinooma, suurisoluinen neuroendokriininen syöpä ja pienisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on haiman NET tai muu alkuperä kuin GI tai keuhko
  • Potilaat, joilla on ollut karsinoidioireyhtymän oireita tai joilla on aktiivisia oireita (esim. punoitus, ripuli)
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aiempi kemoterapiasarja
  • Aikaisempi kohdennettu terapia
  • Maksan valtimoiden sisäinen embolisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana. Maksametastaasien kryoablaatio tai radiotaajuusablaatio 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, deforolimuusi)
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi)
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
  • Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan >8 % riittävästä hoidosta huolimatta

  • Potilaat, joilla oli vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

    • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen satunnaistamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio
    • maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja krooninen hepatiitti (ts. kvantifioitavissa oleva HBV-DNA ja/tai positiivinen HbsAg, kvantifioitavissa oleva HCV-RNA)
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi + BSC
Osallistujat saivat everolimuusia 10 mg kerran päivässä sekä parasta tukihoitoa (BSC) koko tutkimuksen ajan
Lääke: Everolimus
Osallistujia hoidettiin everolimuusilla 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia) kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • RAD001
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Paras tukihoito sisältää kaiken osallistujille annettavan hoidon, jonka hoitava lääkäri pitää tarpeellisena, kuten ripulilääkkeet ja kipulääkkeet, mutta ei niihin rajoittuen. Potilaan optimaalinen hoito perustuu hoitavan lääkärin parhaaseen lääketieteelliseen harkintaan.
Placebo Comparator: Placebo + BSC
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä sekä parasta tukihoitoa (BSC) sokkojakson aikana. Osallistujat saivat siirtyä everolimuusihoitoon 10 mg kerran päivässä plus BSC:llä avoimen jakson aikana.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Paras tukihoito sisältää kaiken osallistujille annettavan hoidon, jonka hoitava lääkäri pitää tarpeellisena, kuten ripulilääkkeet ja kipulääkkeet, mutta ei niihin rajoittuen. Potilaan optimaalinen hoito perustuu hoitavan lääkärin parhaaseen lääketieteelliseen harkintaan.
Lääke: Plasebo
Osallistujia hoidettiin kahdella tabletilla vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys, että osallistujat jäävät ilman tapahtumia etenemisvapaassa selviytymisessä (PFS) keskusradiologian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 27 kuukauden ajan

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Eteneminen määriteltiin käyttämällä modifioitua RECIST 1.0:aa ja keskusradiologian arvioinnin mukaan vähintään 20 %:n lisäyksenä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, ottaen vertailuna kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen. Eteneminen arvioitiin kissan skannauksella (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI).

Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin päättymispäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arviointipäivänä. Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon.

Tapahtumattomien todennäköisyyksien prosentuaalinen arvio on arvioitu todennäköisyys, että potilas pysyy tapahtumattomana PFS:ssä tiettyyn aikaan saakka.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 27 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään noin 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei ollut havaittu analyysin katkaisupäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, jotka siirtyivät everolimuusille, sensuroitiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään noin 8 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) muokatun RECIST 1.0:n mukaan keskitetyn arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioituna enintään noin 2,5 vuotta

ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), keskitetyn arvioinnin ja muokatun RECIST 1.0:n mukaisesti.

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioituna enintään noin 2,5 vuotta
Disease Control Rate (DCR) perustuu modifioituun RECIST 1.0:aan ja keskusradiologian arviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioituna enintään noin 2,5 vuotta

DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen modifioidun RECIST 1.0:n ja keskusradiologian arvioinnin perusteella.

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioituna enintään noin 2,5 vuotta
Aika lopulliseen heikkenemiseen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen (FACT-G) -kyselylomake kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta FACT-G-kokonaispisteiden lopulliseen heikkenemiseen, arvioituna noin 3 vuoden ajan

FACT-G on itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Kyselylomake koostuu 27 kysymyksestä, jotka tarkastelevat fyysistä, sosiaalista/perhe-, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Osallistujat vastasivat kysymyksiin viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään: "Hyvin paljon". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaan raportoimaa lopputulosta/elämänlaatua.

Lopullinen huononeminen määritellään kokonaispistemäärän laskuksi vähintään 7 pisteellä verrattuna lähtötilanteeseen ilman lisäparannuksia.

Kuoleman katsottiin FACT-G-kokonaispisteiden huononemisena, jos se tapahtui lähellä viimeistä saatavilla olevaa arviointia, jossa "lähellä" määriteltiin kaksi kertaa suunniteltu ajanjakso kahden arvioinnin välillä. Potilaat, joilla ei ollut selvää pahenemista ennen analyysin katkaisua tai ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamisesta FACT-G-kokonaispisteiden lopulliseen heikkenemiseen, arvioituna noin 3 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta kromograniini A (CgA) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (4 viikon välein) 116 viikkoon asti
CgA on mahdollinen kasvainvasteen biomarkkeri. Verinäytteitä kerättiin CgA-tasojen arvioimiseksi. Muutos lähtötasosta tietyllä käynnillä laskettiin CgA-tasolla kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso.
Lähtötilanteesta (4 viikon välein) 116 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta neuronikohtaisen enolaasin (NSE) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (4 viikon välein) viikkoon 116 asti
NSE on mahdollinen kasvainvasteen biomarkkeri. Verinäytteitä kerättiin NSE-tasojen arvioimiseksi. Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin NSE-tasolla kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso.
Lähtötilanteesta (4 viikon välein) viikkoon 116 asti
Aika lopulliseen heikkenemiseen Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tilassa (PS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta WHO:n suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen, arvioitu noin 3 vuoteen
WHO PS on asteikko 0 (täysin aktiivinen) 5:een (kuolema), jonka terveydenhuollon ammattilainen arvioi potilaan yleistilanteen arvioimiseksi: pienempi pistemäärä edustaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Heikkeneminen määritellään vähintään yhden pisteen lisäykseksi perusviivaan verrattuna. Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos WHO:n PS-tilassa ei havaita parannuksia myöhemmällä mittaushetkellä hoitojakson aikana, joka seuraa ajankohtaa, jolloin heikkeneminen havaitaan. Kuoleman pidettiin WHO:n PS:n pahenemisena, jos se tapahtui lähellä viimeistä saatavilla olevaa arviointia, jossa "lähellä" määriteltiin kaksi kertaa suunniteltu ajanjakso kahden arvioinnin välillä. Potilaat, joilla ei ollut selvää pahenemista ennen analyysin katkaisua tai ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamisesta WHO:n suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen, arvioitu noin 3 vuoteen
Farmakokinetiikka (PK): Everolimuusin annosta edeltävä pitoisuus (Cmin) päivänä 29
Aikaikkuna: Ennakkoannos 29. päivänä.
Annosta edeltävä verinäyte otettiin päivänä 29 everolimuusialtistuksen määrittämiseksi vakaan tilan annosta edeltävällä pitoisuudella (Cmin). Cmin annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu everolimuusi+BSC-ryhmään, jotka saivat 10 mg everolimuusia päivittäin, ja myös everolimuusi+BSC-ryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka saivat 5 mg everolimuusia päivittäin, mikä vaadittiin useille tutkimuksen osallistujille, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka vaativat annoksen muuttamista.
Ennakkoannos 29. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa