1型糖尿病患者における二相性インスリンAspart 30および70の薬物動態
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病の被験者における二相性インスリン Aspart 30 および二相性インスリン Aspart 70 の定常状態薬物動態を調査する、単一施設、無作為化、二重盲検、2 期間のクロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 および二相性インスリン アスパルト 70 の定常状態の薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月
- 現在、複数回投与のインスリン療法を受けている
- HbA1c最大12.0%
- BMI（体格指数）35kg/m^2未満
- -自己血糖モニタリング（SBGM）を実行する能力と意欲
除外基準:
- -この試験前の過去14日以内のインスリンアスパルトによる治療
- -この試験の前の過去30日以内に治験薬を受け取った
- -1日の総インスリン投与量が少なくとも1.8 U / kg
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- -過去9週間以内の献血またはヘモグロビンが地元の検査機関による下限基準値を下回っている
- 心臓病
- コントロール不良の重度の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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投与量は個別に調整されます。
各治療期間で 15 日間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
治療期間の間に 2 ～ 8 週間のウォッシュ アウト期間が設けられます。
投与量は個別に調整されます。
各治療期間で 15 日間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
治療期間の間に 2 ～ 8 週間のウォッシュ アウト期間が設けられます。
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実験的：治療期間2
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投与量は個別に調整されます。
各治療期間で 15 日間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
治療期間の間に 2 ～ 8 週間のウォッシュ アウト期間が設けられます。
投与量は個別に調整されます。
各治療期間で 15 日間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
治療期間の間に 2 ～ 8 週間のウォッシュ アウト期間が設けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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15日目の夕食後6～14時間の血清インスリン曲線下面積
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax、最大濃度
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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1日目の夕食後6～14時間の血清インスリン曲線下面積
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夕食後0～6時間の血清インスリン曲線下面積
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曲線下面積 0 ～ 24 時間
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血清インスリン
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見かけのt½（見かけの消失半減期）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1317
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二相性インスリン アスパルト 30の臨床試験
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Sanofi終了しました