Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bifázového inzulinu Aspart 30 a 70 u pacientů s diabetem 1.

4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie zkoumající farmakokinetiku bifázického inzulínu Aspart 30 a dvoufázového inzulínu Aspart 70 v ustáleném stavu u pacientů s diabetem 1. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku dvoufázového inzulinu aspart 30 a bifázového inzulinu aspart 70 v ustáleném stavu u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době na vícedávkovém inzulínovém režimu
  • HbA1c maximálně 12,0 %
  • BMI (body mass index) pod 35 kg/m^2
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SBGM)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulinem aspart během posledních 14 dnů před touto studií
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů před tímto hodnocením
  • Celková denní dávka inzulínu minimálně 1,8 U/kg
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za posledních 5 let
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Dárcovství krve během posledních devíti týdnů nebo hemoglobin pod spodní referenční hranicí podle místní laboratoře
  • Srdeční onemocnění
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 15 dnů v každém léčebném období. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-8 týdnů.
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 15 dnů v každém léčebném období. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-8 týdnů.
Experimentální: Doba léčby 2
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 15 dnů v každém léčebném období. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-8 týdnů.
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 15 dnů v každém léčebném období. Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou sérového inzulínu 6-14 hodin po večeři v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace
tmax, čas k dosažení Cmax
Oblast pod křivkou sérového inzulínu 6-14 hodin po večeři v den 1
Oblast pod křivkou sérového inzulínu 0-6 hodin po večeři
Oblast pod křivkou 0-24 hodin
Sérový inzulín
Zdánlivý t½ (zdánlivý poločas eliminace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit