- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524809
Farmacocinetica dell'insulina bifasica Aspart 30 e 70 in soggetti con diabete di tipo 1
4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio crossover monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi che indaga la farmacocinetica allo stato stazionario dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina bifasica Aspart 70 in soggetti con diabete di tipo 1
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica allo stato stazionario dell'insulina aspart 30 bifasica e dell'insulina aspart 70 bifasica in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Attualmente in regime di insulina a dosi multiple
- HbA1c massimo 12,0%
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 35 kg/m^2
- In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia (SBGM)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina aspart negli ultimi 14 giorni prima di questo studio
- La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di questo studio
- Dose giornaliera totale di insulina di almeno 1,8 U/kg
- Una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni
- Funzionalità epatica compromessa
- Funzionalità renale compromessa
- Donazione di sangue nelle ultime nove settimane o emoglobina al di sotto del limite di riferimento inferiore secondo il laboratorio locale
- Malattia cardiaca
- Ipertensione grave e incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
|
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 15 giorni in ciascun periodo di trattamento.
Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-8 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 15 giorni in ciascun periodo di trattamento.
Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-8 settimane.
|
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
|
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 15 giorni in ciascun periodo di trattamento.
Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-8 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 15 giorni in ciascun periodo di trattamento.
Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Area sotto la curva dell'insulina sierica 6-14 ore dopo cena al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Eventi avversi
|
Cmax, massima concentrazione
|
tmax, tempo per raggiungere Cmax
|
Area sotto la curva dell'insulina sierica 6-14 ore dopo cena al giorno 1
|
Area sotto la curva dell'insulina sierica 0-6 ore dopo cena
|
Area sotto la curva 0-24 ore
|
Insulina sierica
|
T½ apparente (emivita di eliminazione apparente)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insuline bifasiche
- Insulina aspart, combinazione di farmaci insulina aspart protamina 30:70
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-1317
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina bifasica aspart 30
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Sistemi di consegnaIndonesia
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete mellito, tipo 1Corea, Repubblica di
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteNorvegia, Svezia
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteTunisia
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete mellito, tipo 1Romania
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteEx Serbia e Montenegro
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete mellito, tipo 1Ex Serbia e Montenegro
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteArabia Saudita, Cina, India, Iran (Repubblica Islamica del, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Polonia, Giappone, Italia, Canada, Grecia