Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka insuliny dwufazowej Aspart 30 i 70 u osób z cukrzycą typu 1

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę w stanie stacjonarnym dwufazowej insuliny Aspart 30 i dwufazowej insuliny Aspart 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym dwufazowej insuliny aspart 30 i dwufazowej insuliny aspart 70 u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie na schemacie wielodawkowym insuliny
  • HbA1c maksymalnie 12,0%
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 35 kg/m^2
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną aspart w ciągu ostatnich 14 dni przed tym badaniem
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed tym badaniem
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,8 j./kg
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich dziewięciu tygodni lub stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy według lokalnego laboratorium
  • Choroba serca
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 15 dni w każdym okresie leczenia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 8 tygodni.
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 15 dni w każdym okresie leczenia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 15 dni w każdym okresie leczenia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 8 tygodni.
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 15 dni w każdym okresie leczenia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą insuliny w surowicy 6-14 godzin po kolacji w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
Pole pod krzywą insuliny w surowicy 6-14 godzin po kolacji w dniu 1
Pole pod krzywą insuliny w surowicy 0-6 godzin po obiedzie
Pole pod krzywą 0-24 godz
Insulina w surowicy
Pozorny t½ (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj