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Pharmacocinétique de l'insuline asparte biphasique 30 et 70 chez les sujets atteints de diabète de type 1

4 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle et à 2 périodes portant sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'insuline asparte biphasique 30 et de l'insuline asparte biphasique 70 chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'insuline asparte biphasique 30 et de l'insuline asparte biphasique 70 chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Actuellement sur un régime d'insuline à doses multiples
  • HbA1c maximale 12,0 %
  • IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 35 kg/m^2
  • Capable et désireux d'effectuer une autosurveillance de la glycémie (SBGM)

Critère d'exclusion:

  • Traitement par insuline asparte au cours des 14 derniers jours précédant cet essai
  • La réception de tout médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant cet essai
  • Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 1,8 U/kg
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Don de sang au cours des neuf dernières semaines ou hémoglobine inférieure à la limite inférieure de référence selon le laboratoire local
  • Maladie cardiaque
  • Hypertension sévère non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour pendant 15 jours à chaque période de traitement. Une période de sevrage de 2 à 8 semaines aura lieu entre les périodes de traitement.
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour pendant 15 jours à chaque période de traitement. Une période de sevrage de 2 à 8 semaines aura lieu entre les périodes de traitement.
Expérimental: Période de traitement 2
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour pendant 15 jours à chaque période de traitement. Une période de sevrage de 2 à 8 semaines aura lieu entre les périodes de traitement.
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour pendant 15 jours à chaque période de traitement. Une période de sevrage de 2 à 8 semaines aura lieu entre les périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe d'insuline sérique 6 à 14 heures après le dîner au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Cmax, concentration maximale
tmax, temps pour atteindre Cmax
Aire sous la courbe d'insuline sérique 6 à 14 heures après le dîner du jour 1
Aire sous la courbe d'insuline sérique 0-6 heures après le dîner
Aire sous la courbe 0-24 heures
Insuline sérique
T½ apparente (demi-vie d'élimination apparente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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