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Farmacocinética da Insulina Aspártico Bifásica 30 e 70 em Indivíduos com Diabetes Tipo 1

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, de 2 períodos, investigando a farmacocinética do estado estacionário da insulina Aspart 30 bifásica e da insulina Aspart 70 bifásica em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética do estado estacionário da insulina aspártico bifásica 30 e da insulina aspártico bifásica 70 em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
  • Atualmente em um regime de dose múltipla de insulina
  • HbA1c máximo 12,0%
  • IMC (índice de massa corporal) abaixo de 35 kg/m^2
  • Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia (SBGM)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com insulina aspártico nos últimos 14 dias antes deste estudo
  • O recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes deste estudo
  • Dose diária total de insulina de pelo menos 1,8 U/kg
  • História de abuso de drogas ou dependência de álcool nos últimos 5 anos
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal prejudicada
  • Doação de sangue nas últimas nove semanas ou hemoglobina abaixo do limite inferior de referência de acordo com o laboratório local
  • Doença cardíaca
  • Hipertensão grave e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento 1
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose ajustada individualmente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia durante 15 dias em cada período de tratamento. Um período de wash-out de 2-8 semanas ocorrerá entre os períodos de tratamento.
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Dose ajustada individualmente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia durante 15 dias em cada período de tratamento. Um período de wash-out de 2-8 semanas ocorrerá entre os períodos de tratamento.
Experimental: Período de tratamento 2
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose ajustada individualmente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia durante 15 dias em cada período de tratamento. Um período de wash-out de 2-8 semanas ocorrerá entre os períodos de tratamento.
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Dose ajustada individualmente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia durante 15 dias em cada período de tratamento. Um período de wash-out de 2-8 semanas ocorrerá entre os períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob a curva de insulina sérica 6-14 horas após o jantar no dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Cmax, concentração máxima
tmax, tempo para atingir Cmax
Área sob a curva de insulina sérica 6-14 horas após o jantar no dia 1
Área sob a curva de insulina sérica 0-6 horas após o jantar
Área sob a curva 0-24 horas
Insulina sérica
T½ aparente (meia-vida de eliminação aparente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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