Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 ja 70 farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30:n ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70:n vakaan tilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksifaasisen aspartinsuliinin 30 ja kaksifaasisen aspartinsuliini 70 vakaan tilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Tällä hetkellä usean annoksen insuliinihoito
  • HbA1c maksimi 12,0 %
  • BMI (painoindeksi) alle 35 kg/m^2
  • Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen (SBGM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito aspartinsuliinilla viimeisten 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
  • Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen tätä koetta
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 1,8 U/kg
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Verenluovutus viimeisten yhdeksän viikon aikana tai hemoglobiini paikallisen laboratorion mukaan alarajan alapuolella
  • Sydänsairaus
  • Vaikea, hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-8 viikon pesujakso.
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-8 viikon pesujakso.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-8 viikon pesujakso.
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-8 viikon pesujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin insuliinikäyrän alla oleva alue 6-14 tuntia päivällisen jälkeen päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Cmax, maksimipitoisuus
tmax, aika saavuttaa Cmax
Seerumin insuliinikäyrän alla oleva alue 6-14 tuntia illallisen jälkeen päivänä 1
Seerumin insuliinikäyrän alla oleva alue 0-6 tuntia illallisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia
Seerumin insuliini
Näennäinen t½ (näennäinen eliminaation puoliintumisaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1317

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa