Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 30 és 70 inzulin farmakokinetikája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 4. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amely a bifázisos aszpart 30 inzulin és a kétfázisú aszpart 70 inzulin egyensúlyi farmakokinetikáját vizsgálja 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart 30 inzulin és a kétfázisú aszpart 70 inzulin egyensúlyi farmakokinetikájának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
  • Jelenleg többszörös inzulinkezelés alatt áll
  • HbA1c maximum 12,0%
  • BMI (testtömegindex) 35 kg/m^2 alatt van
  • Képes és hajlandó elvégezni a saját vércukorszint-monitorozást (SBGM)

Kizárási kritériumok:

  • Aszpart inzulinnal végzett kezelés a vizsgálatot megelőző utolsó 14 napon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
  • A teljes napi inzulinadag legalább 1,8 E/kg
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés
  • Véradás az elmúlt kilenc héten belül, vagy a hemoglobin a helyi laboratórium szerint az alsó referenciahatár alatt van
  • Szívbetegség
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési időszak 1
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 15 napon keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-8 hetes kimosódási időszak következik.
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 15 napon keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-8 hetes kimosódási időszak következik.
Kísérleti: Kezelési időszak 2
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 15 napon keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-8 hetes kimosódási időszak következik.
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 15 napon keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-8 hetes kimosódási időszak következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szérum inzulin görbe alatti terület 6-14 órával vacsora után a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Cmax, maximális koncentráció
tmax, a Cmax elérésének ideje
A szérum inzulin görbe alatti terület 6-14 órával vacsora után az 1. napon
A szérum inzulin görbe alatti terület 0-6 órával vacsora után
Görbe alatti terület 0-24 óra
Szérum inzulin
Látszólagos t½ (látszólagos eliminációs felezési idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel