- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524809
Farmacocinética de la insulina aspart 30 y 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1
4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que investiga la farmacocinética en estado estacionario de la insulina aspart 30 bifásica y la insulina aspart 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética en estado estacionario de la insulina aspart 30 bifásica y la insulina aspart 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Actualmente en un régimen de dosis múltiples de insulina
- HbA1c máximo 12,0%
- IMC (índice de masa corporal) por debajo de 35 kg/m^2
- Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre (SBGM)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina aspart en los últimos 14 días antes de este ensayo
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de este ensayo.
- Dosis diaria total de insulina de al menos 1,8 U/kg
- Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Donación de sangre en las últimas nueve semanas o hemoglobina por debajo del límite inferior de referencia según el laboratorio local
- Enfermedad cardiaca
- Hipertensión grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Período de tratamiento 1
|
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 15 días en cada período de tratamiento.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 8 semanas entre los períodos de tratamiento.
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 15 días en cada período de tratamiento.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 8 semanas entre los períodos de tratamiento.
|
Experimental: Período de tratamiento 2
|
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 15 días en cada período de tratamiento.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 8 semanas entre los períodos de tratamiento.
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 15 días en cada período de tratamiento.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 8 semanas entre los períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Área bajo la curva de insulina sérica 6-14 horas después de la cena en el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eventos adversos
|
Cmax, concentración máxima
|
tmax, tiempo para alcanzar Cmax
|
Área bajo la curva de insulina sérica 6-14 horas después de la cena en el día 1
|
Área bajo la curva de insulina sérica 0-6 horas después de la cena
|
Área bajo la curva 0-24 horas
|
Insulina sérica
|
T½ aparente (vida media de eliminación aparente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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