Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för bifasiskt insulin Aspart 30 och 70 hos patienter med typ 1-diabetes

4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En encentrerad, randomiserad, dubbelblind, 2-periods crossover-studie som undersöker steady state farmakokinetiken för bifasiskt insulin Aspart 30 och bifasiskt insulin Aspart 70 hos patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka steady state farmakokinetiken för bifasiskt insulin aspart 30 och bifasiskt insulin aspart 70 hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • För närvarande på en insulinkur med flera doser
  • HbA1c maximalt 12,0 %
  • BMI (body mass index) under 35 kg/m^2
  • Kan och vill utföra självblodsglukosmätning (SBGM)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med insulin aspart under de senaste 14 dagarna före denna prövning
  • Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före denna prövning
  • Total daglig insulindos minst 1,8 U/kg
  • En historia av drogmissbruk eller alkoholberoende under de senaste 5 åren
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Blodgivning inom de senaste nio veckorna eller hemoglobin under den nedre referensgränsen enligt det lokala laboratoriet
  • Hjärtsjukdom
  • Allvarlig, okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod 1
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen i 15 dagar i varje behandlingsperiod. En uttvättningsperiod på 2-8 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen i 15 dagar i varje behandlingsperiod. En uttvättningsperiod på 2-8 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna.
Experimentell: Behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen i 15 dagar i varje behandlingsperiod. En uttvättningsperiod på 2-8 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen i 15 dagar i varje behandlingsperiod. En uttvättningsperiod på 2-8 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under seruminsulinkurvan 6-14 timmar efter middagen dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Cmax, maximal koncentration
tmax, tid att nå Cmax
Area under seruminsulinkurvan 6-14 timmar efter middagen dag 1
Area under seruminsulinkurvan 0-6 timmar efter middagen
Area under kurvan 0-24 timmar
Seruminsulin
Skenbar t½ (skenbar halveringstid för eliminering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera