- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524809
Farmacokinetiek van bifasische insuline Aspart 30 en 70 bij proefpersonen met diabetes type 1
4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-periode cross-over studie die de steady-state farmacokinetiek onderzoekt van bifasische insuline aspart 30 en bifasische insuline aspart 70 bij proefpersonen met diabetes type 1
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de steady-state farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 30 en bifasische insuline aspart 70 bij personen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
- Momenteel op een insulineregime met meerdere doses
- HbA1c maximaal 12,0%
- BMI (body mass index) lager dan 35 kg/m^2
- In staat en bereid om zelfbloedglucosemetingen (SBGM) uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline aspart binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
- Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 1,8 E/kg
- Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar
- Verminderde leverfunctie
- Verminderde nierfunctie
- Bloeddonatie in de afgelopen negen weken of hemoglobine onder de onderste referentiegrens volgens het lokale laboratorium
- Hartziekte
- Ernstige, ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelperiode 1
|
Dosis individueel aangepast.
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 15 dagen in elke behandelperiode.
Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-8 weken plaats.
Dosis individueel aangepast.
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 15 dagen in elke behandelperiode.
Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-8 weken plaats.
|
Experimenteel: Behandelperiode 2
|
Dosis individueel aangepast.
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 15 dagen in elke behandelperiode.
Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-8 weken plaats.
Dosis individueel aangepast.
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 15 dagen in elke behandelperiode.
Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-8 weken plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gebied onder de seruminsulinecurve 6-14 uur na het avondeten op dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Cmax, maximale concentratie
|
tmax, tijd om Cmax te bereiken
|
Gebied onder de seruminsulinecurve 6-14 uur na het avondeten op dag 1
|
Gebied onder de seruminsulinecurve 0-6 uur na het avondeten
|
Gebied onder de curve 0-24 uur
|
Serum-insuline
|
Schijnbare t½ (schijnbare eliminatiehalfwaardetijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteNoorwegen, Zweden
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTunesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | LeveringssystemenIndonesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Korea, republiek van
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Roemenië
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVoormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Voormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteDuitsland