Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика двухфазных инсулинов аспарт 30 и 70 у пациентов с диабетом 1 типа

4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики устойчивого состояния двухфазного инсулина аспарта 30 и двухфазного инсулина аспарта 70 у субъектов с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение фармакокинетики равновесного состояния двухфазного инсулина аспарт 30 и двухфазного инсулина аспарт 70 у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • В настоящее время на многодозовой схеме инсулинотерапии.
  • HbA1c максимум 12,0%
  • ИМТ (индекс массы тела) ниже 35 кг/м^2
  • Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови (SBGM)

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином аспарт в течение последних 14 дней до этого исследования
  • Получение любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до этого испытания
  • Суммарная суточная доза инсулина не менее 1,8 ЕД/кг
  • История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости в течение последних 5 лет
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Сдача крови в течение последних девяти недель или уровень гемоглобина ниже нижнего референтного предела по данным местной лаборатории
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в сутки в течение 15 дней в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-8 недель.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в сутки в течение 15 дней в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-8 недель.
Экспериментальный: Период лечения 2
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в сутки в течение 15 дней в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-8 недель.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в сутки в течение 15 дней в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой сывороточного инсулина через 6-14 часов после обеда на 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Cmax, максимальная концентрация
tmax, время достижения Cmax
Площадь под кривой сывороточного инсулина через 6-14 часов после обеда в 1-й день
Площадь под кривой сывороточного инсулина через 0-6 часов после обеда
Площадь под кривой 0-24 часа
Инсулин сыворотки
Кажущийся t½ (кажущийся период полувыведения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться