Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av bifasisk insulin Aspart 30 og 70 hos pasienter med type 1 diabetes

4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-forsøk som undersøker steady state farmakokinetikken til bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk insulin Aspart 70 hos pasienter med type 1 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke steady state farmakokinetikken til bifasisk insulin aspart 30 og bifasisk insulin aspart 70 hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  • For tiden på en flerdose-insulinkur
  • HbA1c maksimum 12,0 %
  • BMI (kroppsmasseindeks) under 35 kg/m^2
  • Kan og vil utføre selvblodsukkermåling (SBGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin aspart innen de siste 14 dagene før denne studien
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene før denne utprøvingen
  • Total daglig insulindose minst 1,8 U/kg
  • En historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Bloddonasjon i løpet av de siste ni ukene eller hemoglobin under nedre referansegrense i henhold til det lokale laboratoriet
  • Hjertesykdom
  • Alvorlig, ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 15 dager i hver behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 2-8 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 15 dager i hver behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 2-8 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 15 dager i hver behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 2-8 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 15 dager i hver behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 2-8 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under seruminsulinkurven 6-14 timer etter middag på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Cmax, maksimal konsentrasjon
tmax, tid for å nå Cmax
Område under seruminsulinkurven 6-14 timer etter middag på dag 1
Område under seruminsulinkurven 0-6 timer etter middag
Areal under kurven 0-24 timer
Seruminsulin
Tilsynelatende t½ (tilsynelatende eliminasjonshalveringstid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere