双相门冬胰岛素 30 和 70 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、双盲、2 期交叉试验，研究双相门冬胰岛素 30 和双相门冬胰岛素 70 在 1 型糖尿病患者中的稳态药代动力学
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究双相门冬胰岛素 30 和双相门冬胰岛素 70 在 1 型糖尿病患者中的稳态药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Århus C、丹麦、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 目前正在接受多剂量胰岛素治疗
- HbA1c 最大值 12.0%
- BMI（体重指数）低于 35 kg/m^2
- 能够并愿意进行自我血糖监测（SBGM）
排除标准：
- 在本试验前的最后 14 天内接受过门冬胰岛素治疗
- 在本试验前的最后 30 天内收到任何研究药物
- 每日总胰岛素剂量至少为 1.8 U/kg
- 最近 5 年内有药物滥用或酒精依赖史
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 根据当地实验室，最近九周内献血或血红蛋白低于参考下限
- 心脏病
- 严重的、不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗期1
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剂量单独调整。
在每个治疗期每天 3 次皮下（皮下）给药，持续 15 天。
治疗期之间将进行 2-8 周的清除期。
剂量单独调整。
在每个治疗期每天 3 次皮下（皮下）给药，持续 15 天。
治疗期之间将进行 2-8 周的清除期。
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实验性的：治疗期 2
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剂量单独调整。
在每个治疗期每天 3 次皮下（皮下）给药，持续 15 天。
治疗期之间将进行 2-8 周的清除期。
剂量单独调整。
在每个治疗期每天 3 次皮下（皮下）给药，持续 15 天。
治疗期之间将进行 2-8 周的清除期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 15 天晚餐后 6-14 小时血清胰岛素曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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Cmax，最大浓度
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tmax，达到 Cmax 的时间
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第 1 天晚餐后 6-14 小时血清胰岛素曲线下面积
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晚餐后0-6小时血清胰岛素曲线下面积
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曲线下面积 0-24 小时
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血清胰岛素
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表观 t½（表观消除半衰期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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