제1형 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파르트 30 및 70의 약동학
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파트 30 및 2상 인슐린 아스파트 70의 정상 상태 약동학을 조사하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2기간 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 이상 인슐린 아스파트 30 및 이상 인슐린 아스파트 70의 정상 상태 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 현재 다회 용량 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- HbA1c 최대 12.0%
- BMI(체질량 지수) 35kg/m^2 미만
- 자가 혈당 모니터링(SBGM)을 수행할 수 있고 수행할 의사가 있음
제외 기준:
- 이 시험 전 마지막 14일 이내에 인슐린 아스파트 치료
- 이 임상시험 전 마지막 30일 이내에 받은 임상시험용 약물
- 총 일일 인슐린 용량 최소 1.8 U/kg
- 지난 5년 이내 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 최근 9주 이내의 헌혈 또는 헤모글로빈이 국내 검사실 기준 하한치 이하인 경우
- 심장병
- 조절되지 않는 중증 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 15일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에는 2-8주의 세척 기간이 있습니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 15일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에는 2-8주의 세척 기간이 있습니다.
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실험적: 치료기간 2
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 15일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에는 2-8주의 세척 기간이 있습니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 15일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에는 2-8주의 세척 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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15일째 저녁 식사 후 6-14시간 후 혈청 인슐린 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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1일째 저녁 식사 후 6-14시간 후 혈청 인슐린 곡선 아래 면적
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저녁 식사 후 0~6시간 후 혈청 인슐린 곡선 아래 면적
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곡선 아래 면적 0~24시간
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혈청 인슐린
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겉보기 t½(겉보기 제거 반감기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1317
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2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한