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顎関節（TMJ）機能障害に対する関節穿刺中のヒアルロン酸、コルチコステロイド、プラセボを比較する二重盲検試験

2017年3月27日 更新者：Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS、Emory University

顎関節機能障害に対する関節穿刺中のヒアルロン酸、コルチコステロイド、プラセボを比較する二重盲検無作為試験

この研究の目的は、顎関節の関節穿刺中のヒアルロン酸またはコルチコステロイドの投与が追加の痛みの軽減と機能の改善をもたらすかどうかを判断することです。

この研究の全体的な仮説は、セレストーンやプラセボと比較した場合、ヒアルガンは 1 か月で平均視覚アナログ スケール (VAS) を 30% 減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、顎関節の痛みまたは開口制限に続発する顎関節の洗浄の適切な候補と見なされる、顎関節機能不全の患者を登録します。 関節洗浄の完了時に、被験者は 3 つの異なる製品のいずれかを注射され、追加の注射が顎関節の痛みのさらなる減少と改善された開口部をもたらすかどうかを判断します。 被験者は3か月間追跡されます。 改善が見られない方は、追加治療の候補となる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片方または両方の顎関節の関節痛
  • Wilkes II から IV の症候性関節の内部障害または
  • 35mm未満の限られた開口部

除外基準:

  • 痛みの主な原因としての筋膜痛

    • 痛みの主な原因としての頸部痛
  • 全身性関節症
  • 線維筋痛症
  • 48時間以内のNSAIDSの使用
  • 薬を研究するアレルギー
  • 歯のない被験者
  • 妊娠または授乳
  • 現在の理学療法、筋弛緩薬または抗てんかん薬
  • 過去12週間以内に発行されたスプリントの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：乳酸リンゲル
1ccの乳酸リンゲル液を関節腔に注入します
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
薬：コルチコステロイド
1ccのセレストーン（6mg/cc）を関節腔に注入します
実験的：ヒアルロン酸
薬：ヒアルロン酸
1ccのヒアルガンを上関節腔に注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと月 1 スコア間の痛みの変化
時間枠：ベースライン（術前）、1か月目
疼痛レベルの変化は、ベースライン時 (術前) および 1 か月目に単一項目の視覚的アナログ疼痛尺度を使用して評価されました。参加者は、0 (疼痛なし) から 10 (想像できる最悪の疼痛) の尺度で疼痛レベルを示します。 各参加者の顎の右側と左側を別々に評価しました。 疼痛スコアの変化は、ベースライン スコアから 1 か月目のスコアを差し引くことで得られ、負の値は疼痛レベルの低下を示します。
ベースライン（術前）、1か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、1 か月目、3 か月間の最大インサイザル オープニング (MIO) の変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月目、3ヶ月目
可動域は、ベースライン時 (術前) と 1 か月目と 3 か月目に再度、最大切縁開口部のミリメートル定規を使用して評価されました。 MIO は、痛みの有無にかかわらず最大開口部の測定値を取得しました。
ベースライン（術前）、1ヶ月目、3ヶ月目
顎機能制限スケール (JFLS) スコア
時間枠：月 1
顎機能制限尺度（JFLS）は、回答者が噛む、飲む、硬い食べ物を食べる、柔らかい食べ物を食べる、笑顔または笑う、あくび、飲み込む、話すことの問題の有無を示す8項目の調査です. 「いいえ」の回答は「0」として採点され、「はい」の回答は「1」として採点されます。 合計スコアは、顎の制限をなし (0)、軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、重度 (7-8) に分類します。
月 1
顎機能制限スケール (JFLS) スコア
時間枠：月 3
顎機能制限尺度（JFLS）は、回答者が噛む、飲む、硬い食べ物を食べる、柔らかい食べ物を食べる、笑顔または笑う、あくび、飲み込む、話すことの問題の有無を示す8項目の調査です. 「いいえ」の回答は「0」として採点され、「はい」の回答は「1」として採点されます。 合計スコアは、顎の制限をなし (0)、軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、重度 (7-8) に分類します。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Gary F Bouloux, MD, DDS、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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