Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование, сравнивающее гиалуроновую кислоту, кортикостероид и плацебо во время артроцентеза при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)

27 марта 2017 г. обновлено: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее гиалуроновую кислоту, кортикостероид и плацебо во время артроцентеза при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли введение гиалуроновой кислоты или кортикостероидов во время артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава дополнительное облегчение боли и улучшение функции.

Общая гипотеза исследования заключается в том, что гиалган приведет к снижению средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 30% через один месяц по сравнению с целестоном и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, которые считаются подходящими кандидатами на промывание челюстных суставов из-за боли или ограниченного открывания. По завершении ирригации суставов испытуемым будет вводиться один из трех различных продуктов, чтобы определить, приводит ли дополнительная инъекция к дальнейшему уменьшению боли в челюстном суставе и улучшению открывания. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Те, у кого не наблюдается улучшения, могут быть кандидатами на дополнительное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • артралгия одного или обоих височно-нижнечелюстных суставов
  • Внутреннее расстройство симптоматического сустава Уилкса II–IV степени ИЛИ
  • ограниченное раскрытие <35 мм

Критерий исключения:

  • миофасциальная боль как первичный источник боли

    • шейная боль как основной источник боли
  • системная артропатия
  • фибромиалгия
  • использование НПВП в течение 48 часов
  • аллергия на исследуемые препараты
  • беззубые предметы
  • беременность или кормление грудью
  • текущая физиотерапия, миорелаксанты или противосудорожные препараты
  • текущее использование шины, выпущенной в течение последних 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Лактированные звонари
1 см3 лактатного раствора Рингера вводят в суставную щель.
Активный компаратор: Кортикостероид
Лекарство: Кортикостероид
1 мл целестоуна (6 мг/куб. см) будет введен в суставную щель.
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Лекарство: Гиалуроновая кислота
1 мл гиалгана для введения в верхнее суставное пространство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли между исходным уровнем и показателями месяца 1
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), месяц 1
Изменение уровня боли оценивали с использованием одноэлементной визуальной аналоговой шкалы боли на исходном уровне (до операции) и через 1 месяц. Участники указывают свой уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Правая и левая стороны челюсти каждого участника оценивались отдельно. Изменение оценки боли было получено путем вычитания оценки 1-го месяца из исходной оценки, и отрицательное значение указывает на снижение уровня боли.
Исходный уровень (до операции), месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального раскрытия режущего края (MIO) между исходным уровнем, месяцем 1 и месяцем 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), месяц 1, месяц 3
Диапазон движений оценивали на исходном уровне (до операции) и снова через 1 и 3 месяца с использованием миллиметровой линейки для максимального раскрытия режущего края. МИО измеряли для максимального раскрытия без боли и с болью.
Исходный уровень (до операции), месяц 1, месяц 3
Оценка по шкале ограничения функции челюсти (JFLS)
Временное ограничение: Месяц 1
Шкала ограничения функции челюсти (JFLS) представляет собой опрос из 8 пунктов, в котором респонденты указывают на наличие или отсутствие проблем с жеванием, питьем, употреблением твердой и мягкой пищи, улыбкой или смехом, зевотой, глотанием и разговором. Ответы «нет» оцениваются как «0», а ответы «да» оцениваются как «1». Общий балл классифицирует ограничение челюсти как: отсутствие (0), легкое (1-3), умеренное (4-6) и тяжелое (7-8).
Месяц 1
Оценка по шкале ограничения функции челюсти (JFLS)
Временное ограничение: Месяц 3
Шкала ограничения функции челюсти (JFLS) представляет собой опрос из 8 пунктов, в котором респонденты указывают на наличие или отсутствие проблем с жеванием, питьем, употреблением твердой и мягкой пищи, улыбкой или смехом, зевотой, глотанием и разговором. Ответы «нет» оцениваются как «0», а ответы «да» оцениваются как «1». Общий балл классифицирует ограничение челюсти как: отсутствие (0), легкое (1-3), умеренное (4-6) и тяжелое (7-8).
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться