Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie porównujące kwas hialuronowy, kortykosteroid i placebo podczas nakłucia stawu w przypadku dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące kwas hialuronowy, kortykosteroid i placebo podczas nakłucia stawu z powodu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie kwasu hialuronowego lub kortykosteroidu podczas artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego zapewnia dodatkową ulgę w bólu i poprawę funkcji.

Ogólna hipoteza badania jest taka, że ​​hyalgan spowoduje 30% redukcję średniej wizualnej skali analogowej (VAS) po jednym miesiącu w porównaniu z celestonem i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego, którzy zostaną uznani za odpowiednich kandydatów do irygacji stawów szczękowych w następstwie bólu lub ograniczonego otwarcia. Po zakończeniu irygacji stawów pacjentom zostanie wstrzyknięty jeden z trzech różnych produktów w celu ustalenia, czy dodatkowe wstrzyknięcie spowoduje dalsze zmniejszenie bólu stawów szczęki i poprawę otwierania. Badani będą obserwowani przez 3 miesiące. Ci, którzy nie wykazują poprawy, mogą być kandydatami do dodatkowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • bóle stawów jednego lub obu stawów skroniowo-żuchwowych
  • Wilkesa II do IV zaburzenia wewnętrzne objawowego stawu LUB
  • ograniczone otwarcie <35 mm

Kryteria wyłączenia:

  • ból mięśniowo-powięziowy jako główne źródło bólu

    • ból szyjny jako główne źródło bólu
  • artropatia układowa
  • fibromialgia
  • stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin
  • alergia na badane leki
  • bezzębne przedmioty
  • ciąża lub karmienie piersią
  • aktualna fizjoterapia, środki zwiotczające mięśnie lub leki przeciwdrgawkowe
  • aktualne użycie szyny wydanej w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Ringery z laktacją
1 ml roztworu Ringera z mleczanem zostanie wstrzyknięty do przestrzeni stawowej
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Lek: Kortykosteroid
1 cm3 celestone (6 mg/cm3) zostanie wstrzyknięte do przestrzeni stawowej
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Lek: Kwas hialuronowy
1 ml hyalganu do wstrzyknięcia w górną przestrzeń stawową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu między punktem wyjściowym a wynikami z miesiąca 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 1
Zmianę poziomu bólu oceniano za pomocą jednoelementowej wizualnej analogowej skali bólu na początku badania (przed operacją) iw miesiącu 1. Uczestnicy określają swój poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Prawa i lewa strona szczęki każdego uczestnika były oceniane oddzielnie. Zmianę w ocenie bólu uzyskano przez odjęcie wyniku w Miesiącu 1 od wyniku w punkcie początkowym, a wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu.
Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego otwarcia siecznego (MIO) między linią bazową, miesiącem 1 i miesiącem 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 1, miesiąc 3
Zakres ruchu oceniono na linii podstawowej (przed operacją) i ponownie w miesiącach 1 i 3, używając linijki milimetrowej dla maksymalnego otwarcia siecznego. Pomiary MIO wykonano dla maksymalnego otwarcia bez bólu iz bólem.
Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 1, miesiąc 3
Skala ograniczenia funkcji szczęki (JFLS).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skala Ograniczenia Funkcji Szczęki (JFLS) to ankieta składająca się z 8 pozycji, w której respondenci wskazują na obecność lub brak problemów z żuciem, piciem, jedzeniem twardych i miękkich pokarmów, uśmiechaniem się lub śmiechem, ziewaniem, połykaniem i mówieniem. Odpowiedzi „nie” są punktowane jako „0”, a odpowiedzi „tak” są punktowane jako „1”. Całkowity wynik kategoryzuje ograniczenie szczęki jako: brak (0), łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-8).
Miesiąc 1
Skala ograniczenia funkcji szczęki (JFLS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala Ograniczenia Funkcji Szczęki (JFLS) to ankieta składająca się z 8 pozycji, w której respondenci wskazują na obecność lub brak problemów z żuciem, piciem, jedzeniem twardych i miękkich pokarmów, uśmiechaniem się lub śmiechem, ziewaniem, połykaniem i mówieniem. Odpowiedzi „nie” są punktowane jako „0”, a odpowiedzi „tak” są punktowane jako „1”. Całkowity wynik kategoryzuje ograniczenie szczęki jako: brak (0), łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-8).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj