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比较透明质酸、皮质类固醇和安慰剂在关节穿刺术治疗颞下颌关节 (TMJ) 功能障碍期间的双盲研究

2017年3月27日 更新者：Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS、Emory University

一项比较透明质酸、皮质类固醇和安慰剂在关节穿刺术中治疗颞下颌关节功能障碍的双盲随机研究

本研究的目的是确定在颞下颌关节穿刺术中使用透明质酸或皮质类固醇是否能进一步缓解疼痛并改善功能。

该研究的总体假设是，与 celestone 和安慰剂相比，hyalgan 将在一个月内使平均视觉模拟量表 (VAS) 降低 30%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将招募患有颞下颌关节功能障碍的患者，这些患者被认为是冲洗继发于疼痛或张开受限的颌关节的合适人选。 关节冲洗完成后，受试者将注射三种不同产品中的一种，以确定额外注射是否会进一步减轻下颌关节疼痛并改善张开度。 受试者将被跟踪 3 个月。 那些没有表现出改善的人可能需要接受额外治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati、Ohio、美国、45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 18 岁
  • 一个或两个颞下颌关节的关节痛
  • 症状性关节的 Wilkes II 至 IV 型内部紊乱或
  • <35 mm 的有限开口

排除标准：

  • 肌筋膜疼痛是疼痛的主要来源

    • 颈椎疼痛是疼痛的主要来源
  • 系统性关节病
  • 纤维肌痛
  • 48 小时内使用非甾体抗炎药
  • 对研究药物过敏
  • 缺牙受试者
  • 怀孕或哺乳
  • 当前的物理治疗、肌肉松弛剂或抗癫痫药物
  • 最近 12 周内发放的夹板的当前使用情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
药品：乳酸林格
将 1 cc 乳酸林格溶液注入关节间隙
有源比较器：皮质类固醇
药品：皮质类固醇
将 1cc celestone (6 mg/cc) 注入关节间隙
实验性的：透明质酸
药品：透明质酸
将 1 cc hyalgan 注入上关节间隙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 1 个月分数之间的疼痛变化
大体时间：基线（术前），第 1 个月
在基线（术前）和第 1 个月使用单项视觉模拟疼痛量表评估疼痛水平的变化。参与者在 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的范围内表示他们的疼痛水平。 每个参与者的下巴的右​​侧和左侧分别进行评估。 疼痛评分的变化是通过从基线评分中减去第 1 个月的评分获得的，负值表示疼痛水平降低。
基线（术前），第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线、第 1 个月和第 3 个月之间最大切缘开口 (MIO) 的变化
大体时间：基线（术前）、第 1 个月、第 3 个月
在基线（术前）评估运动范围，并在第 1 个月和第 3 个月再次使用毫米尺评估最大切缘开口。 MIO 是在没有和有疼痛的情况下进行最大开口测量的。
基线（术前）、第 1 个月、第 3 个月
颌骨功能限制量表 (JFLS) 评分
大体时间：第 1 个月
下颌功能限制量表 (JFLS) 是一项包含 8 个项目的调查，受访者表示在咀嚼、饮酒、吃硬食物、吃软食物、微笑或大笑、打哈欠、吞咽和说话方面是否存在问题。 回答“否”记为“0”，回答“是”记为“1”。 总分将下颌受限分为：无 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-8)。
第 1 个月
颌骨功能限制量表 (JFLS) 评分
大体时间：第 3 个月
下颌功能限制量表 (JFLS) 是一项包含 8 个项目的调查，受访者表示在咀嚼、饮酒、吃硬食物、吃软食物、微笑或大笑、打哈欠、吞咽和说话方面是否存在问题。 回答“否”记为“0”，回答“是”记为“1”。 总分将下颌受限分为：无 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-8)。
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Gary F Bouloux, MD, DDS、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (其他标识符：Other)

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